6月9日丨華海藥業(yè)(600521.SH) -0.840 (-3.936%) 公布,公司于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)發(fā)出的警告信,該警告信系基于2025年1月16日至1月24日期間FDA對(duì)公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地(以下簡(jiǎn)稱“汛橋生產(chǎn)基地”)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查。警告信針對(duì)汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見和改進(jìn)建議,主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。
公司高度重視FDA的建議,已積極采取措施進(jìn)行優(yōu)化,并持續(xù)與FDA保持積極溝通。公司將持續(xù)提升質(zhì)量管理體系,確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
公司制劑生產(chǎn)基地主要有汛橋制劑生產(chǎn)基地(位于浙江省臨海市汛橋鎮(zhèn))和子公司浙江華海制藥科技有限公司(位于臨海市江南街道)。本次警告信僅對(duì)涉及汛橋生產(chǎn)基地的ANDA新申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)的批準(zhǔn)產(chǎn)生影響,不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
(A股報(bào)價(jià)延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯