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和黃醫(yī)藥、信達(dá)生物新藥上市申請國家藥監(jiān)局受理 現(xiàn)價各異
和黃醫(yī)藥(00013)和信達(dá)生物(01801)今日聯(lián)合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利單抗（sintilimab） 聯(lián)合療法用於治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局...
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和黃醫(yī)藥、信達(dá)生物新藥上市申請國家藥監(jiān)局受理 現(xiàn)價各異
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<匯港通訊> 和黃醫(yī)藥(00013)和信達(dá)生物(01801)今日聯(lián)合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利單抗（sintilimab） 聯(lián)合療法用於治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細(xì)胞癌患者的新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。兩股現(xiàn)價各異，和黃醫(yī)藥現(xiàn)造25.2元，升6.3%，信達(dá)生物早前炒高，現(xiàn)價73.45元，回吐1%。

FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-2是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對照的注冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司everolimus）單藥療法用於二線治療晚期腎細(xì)胞癌的療效和安全性。

該研究已達(dá)到盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）根據(jù)RECIST「1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期（「PFS」）的主要終點。該聯(lián)合療法亦在包括客觀緩解率（「ORR」）和緩解持續(xù)時間（「DoR」）在內(nèi)的次要終點上亦取得改善。安全性特徵可耐受，亦沒有觀察到新的安全信號。FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)將提交於近期的學(xué)術(shù)會議上發(fā)表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05522231查看。

(SY)

新聞來源 (不包括新聞圖片): 匯港資訊
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更新日期為: 2023年1月6日