我們是中國(guó)領(lǐng)先的獨(dú)立臨床特檢服務(wù)提供商。在中國(guó)所有獨(dú)立特檢供應(yīng)商中，我們擁有最大的特檢組合，在服務(wù)清單上提供逾3,500種檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括約2,300種血液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。超過(guò)1,100種檢驗(yàn)項(xiàng)目完全由內(nèi)部開(kāi)發(fā)，及約2,400種檢驗(yàn)項(xiàng)目由第三方開(kāi)發(fā)或從第三方授權(quán)引入。我們的使命是為全球患者及醫(yī)生提供廣泛而優(yōu)質(zhì)的?？茩z測(cè)服務(wù)，並促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療的應(yīng)用。
自2003年成立以來(lái)，我們?cè)趹?zhàn)略上一直專注於臨床特檢，來(lái)對(duì)應(yīng)中國(guó)大量未滿足的醫(yī)療需求。我們從血液學(xué)啟航，因?yàn)檠簩W(xué)是開(kāi)發(fā)新療法及採(cǎi)用新臨床診斷檢測(cè)的主要?？祁I(lǐng)域。我們已於中國(guó)獨(dú)立血液學(xué)臨床特檢行業(yè)成功確立領(lǐng)導(dǎo)地位，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，於2020年，按收入計(jì)，我們佔(zhàn)據(jù)最大（42.3%）的市場(chǎng)份額，同時(shí)在整體獨(dú)立特檢市場(chǎng)擁有領(lǐng)先地位，按收入計(jì)佔(zhàn)，我們佔(zhàn)據(jù)第五大（4.1%）的市場(chǎng)份額。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們提供全球最廣泛的血液學(xué)檢測(cè)組合之一。我們憑藉在血液學(xué)方面的經(jīng)驗(yàn)，一直在將服務(wù)拓展至其他相鄰專科領(lǐng)域。我們主要瞄向具有龐大增長(zhǎng)潛力或與血液學(xué)特檢服務(wù)有重大協(xié)同效益的專科領(lǐng)域，包括遺傳病及罕見(jiàn)病、傳染病、腫瘤及神經(jīng)學(xué)。我們所專注的各?？祁I(lǐng)域的特檢市場(chǎng)一直迅速增長(zhǎng)；例如，遺傳病和罕見(jiàn)病、傳染病、腫瘤及神經(jīng)學(xué)檢測(cè)市場(chǎng)由2016年至2020年分別按23.3%、26.6%、18.0%及33.6%的複合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，並預(yù)期到2025年將分別以33.3%、35.1%、16.0%及40.2%的複合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至人民幣2,637.2百萬(wàn)元、人民幣4,511.9百萬(wàn)元、人民幣7,764.3百萬(wàn)元及人民幣1,023.6百萬(wàn)元。
我們的解決方案
我們的檢驗(yàn)服務(wù)包括：(i)臨床檢驗(yàn)服務(wù)，我們?yōu)獒t(yī)院或透過(guò)其向個(gè)別病人提供全面的檢驗(yàn)服務(wù)，介乎樣本收集及運(yùn)輸、檢驗(yàn)至分析檢驗(yàn)結(jié)果及發(fā)出臨床報(bào)告；及(ii)研發(fā)項(xiàng)目檢測(cè)服務(wù)及其他，我們?yōu)楹霞s研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)贊助商、製藥公司及研究機(jī)構(gòu)提供檢測(cè)服務(wù)，以進(jìn)行精準(zhǔn)醫(yī)療的科學(xué)研發(fā)以及提供特檢服務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢測(cè)
在實(shí)施相關(guān)檢測(cè)服務(wù)方面，我們可能會(huì)採(cǎi)用實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)檢測(cè)（或LDT）來(lái)進(jìn)行若干檢測(cè)服務(wù)。LDT通常並非獨(dú)立的檢測(cè)服務(wù)或業(yè)務(wù)，而是一種自主開(kāi)發(fā)的程序，其使用或耗用未在國(guó)家藥監(jiān)局註冊(cè)的內(nèi)部開(kāi)發(fā)或從供應(yīng)商採(cǎi)購(gòu)的檢測(cè)試劑（「檢測(cè)包」）（「未註冊(cè)檢測(cè)包」）。LDT由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)和執(zhí)行，以滿足未獲滿足的醫(yī)療需求，通常用於診斷罕見(jiàn)和複雜的醫(yī)療狀況，為患者提供更好的治療或預(yù)防選擇?；稒z測(cè)技術(shù)的類型及所使用的檢測(cè)包，我們將LDT所進(jìn)行的檢測(cè)服務(wù)分類為基因組LDT、捆綁非基因組LDT及相關(guān)非基因組LDT。
LDT分類
截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度，我們的基因組LDT產(chǎn)生的收入分別佔(zhàn)我們的總收入約21.9%、21.6%及20.5%；我們的捆綁非基因組LDT產(chǎn)生的收入分別佔(zhàn)我們的總收入約11.4%、14.3%及12.9%；及我們的相關(guān)非基因組LDT產(chǎn)生的收入分別佔(zhàn)我們的總收入約3.6%、5.2%及5.0%。
LDT的監(jiān)管
過(guò)去數(shù)十年，LDT的監(jiān)管不斷演變，很大程度上是由於基因檢測(cè)的數(shù)量及複雜性大幅增加。然而，由於中國(guó)LDT行業(yè)的歷史相對(duì)較短，故尚未建立規(guī)管LDT行業(yè)的全面監(jiān)管框架。
將涉及管理LDT及使用未註冊(cè)檢測(cè)試劑盒的政府機(jī)關(guān)主要包括國(guó)家衛(wèi)健委及國(guó)家藥監(jiān)局，其中(i)提供基因組LDT應(yīng)由國(guó)家衛(wèi)健委及其省級(jí)或市級(jí)主管部門監(jiān)管；及(ii)提供非基因組LDT應(yīng)由國(guó)家衛(wèi)健委及其省級(jí)或市級(jí)主管部門監(jiān)管。此外，在提供非基因組LDT的過(guò)程中使用未註冊(cè)的檢測(cè)試劑盒，須受國(guó)家藥監(jiān)局及其省級(jí)或市級(jí)主管部門監(jiān)管。國(guó)家藥監(jiān)局可能於日後進(jìn)一步聯(lián)同衛(wèi)健委頒佈詳細(xì)的行政規(guī)則以規(guī)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)於內(nèi)部使用未註冊(cè)的體外診斷檢測(cè)包。有關(guān)LDT的監(jiān)管框架及與中國(guó)LDT法規(guī)的不確定性及變動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)詳情，請(qǐng)參閱「法規(guī)—有關(guān)LDT的法規(guī)」及「風(fēng)險(xiǎn)因素—與我們的業(yè)務(wù)及行業(yè)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)—我們可能因中國(guó)LDT法規(guī)的不確定性及變動(dòng)而受到不利影響，倘缺少與LDT相關(guān)的任何必要批文、許可證、登記或備案，可能對(duì)我們的業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景產(chǎn)生重大不利影響?！埂?
據(jù)中國(guó)法律顧問(wèn)告知，我們於提供基因組LDT、捆綁非基因組LDT及提供捆綁非基因組LDT時(shí)使用未註冊(cè)檢測(cè)包時(shí)於所有重大方面均遵守中國(guó)法律及法規(guī)。
基因組LDT：我們提供基因組LDT涉及的法律問(wèn)題主要包括(i)利用NGS技術(shù)提供基因組LDT；及(ii)使用未註冊(cè)檢測(cè)試劑盒，而據(jù)中國(guó)法律顧問(wèn)告知及根據(jù)政府諮詢，兩者在所有重大方面均符合中國(guó)法律法規(guī)。
利用NGS技術(shù)：根據(jù)政府諮詢，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（「國(guó)家衛(wèi)計(jì)委」，國(guó)家衛(wèi)健委的前身）根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委於2014年發(fā)佈的《關(guān)於開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》確定的試點(diǎn)企業(yè)可進(jìn)行NGS試驗(yàn)，以進(jìn)行試驗(yàn)臨床使用，倘有關(guān)試驗(yàn)臨床使用的結(jié)果理想，則NGS技術(shù)可用於更廣泛的臨床使用。然而，除有關(guān)產(chǎn)前篩查及診斷的NGS測(cè)試已用於更廣泛的臨床使用外，有關(guān)餘下三個(gè)已識(shí)別項(xiàng)目（即遺傳病診斷、腫瘤篩查及診斷以及植入前胚胎遺傳學(xué)診斷）的試驗(yàn)計(jì)劃並未導(dǎo)致NGS技術(shù)的廣泛臨床應(yīng)用，而試驗(yàn)計(jì)劃已結(jié)束且並無(wú)最終監(jiān)管指引。根據(jù)政府諮詢，由於進(jìn)行NGS測(cè)試的獨(dú)立臨床實(shí)驗(yàn)室存在市場(chǎng)需求及臨床需求，進(jìn)行基因組LDT的臨床實(shí)驗(yàn)室（包括我們）實(shí)際上可能在最終法規(guī)頒佈前繼續(xù)提供基於NGS的測(cè)試服務(wù)。
使用未註冊(cè)檢測(cè)試劑盒：根據(jù)聯(lián)合通知第25號(hào)及政府諮詢，概無(wú)有關(guān)於提供基因組LDT期間使用未註冊(cè)檢測(cè)包（包括研究、臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)用途）有關(guān)的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，前提為於提供基因組LDT期間並無(wú)分銷未註冊(cè)檢測(cè)包。此外，根據(jù)政府諮詢，於提供基因組LDT期間使用未註冊(cè)檢測(cè)包不會(huì)被政府當(dāng)局視為分發(fā)該等檢測(cè)包。
捆綁非基因組LDT：根據(jù)政府諮詢及據(jù)中國(guó)法律顧問(wèn)告知，只要在提供非基因組LDT時(shí)並無(wú)以未註冊(cè)檢測(cè)包賺取金錢（即(i)我們並無(wú)就未註冊(cè)檢測(cè)包收取費(fèi)用；及(ii)提供非基因組LDT時(shí)並無(wú)涉及分銷或銷售未註冊(cè)檢測(cè)包），則可在提供非基因組LDT時(shí)使用未註冊(cè)檢測(cè)包。
我們的捆綁非基因組LDT價(jià)格乃按成本加成或標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)價(jià)格確定。成本加成定價(jià)主要反映所提供的服務(wù)的成本及監(jiān)測(cè)包的採(cǎi)購(gòu)成本，再加上服務(wù)溢價(jià)（「標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格」）。經(jīng)董事確認(rèn)，服務(wù)溢價(jià)已考慮到與提供檢測(cè)及醫(yī)療諮詢服務(wù)相關(guān)的所需技能、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)及醫(yī)學(xué)背景，並不包括未註冊(cè)檢測(cè)包的成本。對(duì)於按成本加成基準(zhǔn)確定的捆綁非基因組LDT，在制定標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格時(shí)，將用於提供有關(guān)LDT的未註冊(cè)檢測(cè)包的成本將被剔除。對(duì)於按標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)價(jià)格釐定的捆綁非基因組LDT，標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)價(jià)格乃根據(jù)擬用於提供有關(guān)LDT的僅已註冊(cè)檢測(cè)包的數(shù)量乘以該已註冊(cè)檢測(cè)包的單價(jià)（按醫(yī)療服務(wù)的若干官方價(jià)格單制定）釐定（「標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)價(jià)格」）。我們額外對(duì)標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)價(jià)格提供折扣。因此，未註冊(cè)檢測(cè)包免費(fèi)提供。
根據(jù)政府諮詢，我們獲確認(rèn)：(i)我們捆綁非基因組LDT的定價(jià)機(jī)制屬可接受；而在就LDT收取服務(wù)費(fèi)的定價(jià)機(jī)制下，我們將不會(huì)被視為就未註冊(cè)檢測(cè)包收取費(fèi)用；(ii)我們於提供非基因組LDT期間使用未註冊(cè)檢測(cè)包不會(huì)被視為分銷及銷售未註冊(cè)檢測(cè)包；及(iii)於提供LDT期限使用未註冊(cè)檢測(cè)包不會(huì)改變提供LDT的性質(zhì)。
相關(guān)非基因組LDT：據(jù)我們的中國(guó)法律顧問(wèn)所告知，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年修訂並於2021年6月1日生效），未註冊(cè)醫(yī)療器械的使用可被處以未註冊(cè)醫(yī)療器械價(jià)值的五倍以上至十倍以下的罰款，且未註冊(cè)醫(yī)療器械可能會(huì)被國(guó)家藥監(jiān)局或其當(dāng)?shù)刂鞴懿块T沒(méi)收。
我們認(rèn)為，因於提供相關(guān)非基因組LDT時(shí)使用未註冊(cè)檢測(cè)包而遭國(guó)家藥監(jiān)局及其省級(jí)主管部門處罰的風(fēng)險(xiǎn)及可能性相對(duì)甚低，因?yàn)椋?i)根據(jù)政府諮詢，湖北省藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局及四川省藥監(jiān)局概不知悉就於提供LDT期間使用未註冊(cè)檢測(cè)包而對(duì)ICL施加任何懲罰；北京市藥監(jiān)局進(jìn)一步指出，只要並非分發(fā)或銷售未註冊(cè)檢測(cè)包，於北京提供LDT（包括相關(guān)非基因組LDT）期間使用未註冊(cè)檢測(cè)包並無(wú)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。此外，我們的中國(guó)法律顧問(wèn)認(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局及其省級(jí)主管部門就此事宜採(cǎi)取一致方式；及(ii)我們於提供LDT時(shí)使用未註冊(cè)檢測(cè)包屬於《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年修訂並於2021年6月1日生效）第53條的範(fàn)圍，該條允許合資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究及開(kāi)發(fā)中國(guó)市場(chǎng)並無(wú)同類產(chǎn)品的體外診斷檢測(cè)包，並可根據(jù)持牌醫(yī)生的指示內(nèi)部使用體外診斷檢測(cè)包，因此大為降低就使用未註冊(cè)檢測(cè)包而受罰的風(fēng)險(xiǎn)。
資料來(lái)源: 康聖環(huán)球 (09960) 招股書(shū) [公開(kāi)發(fā)售日期 : 2021/06/29) |