本公司是一家處於商業(yè)化階段的全球生物醫(yī)藥公司，專注於發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化治療癌癥及免疫性疾病的靶向療法及免疫療法。除腫瘤／免疫業(yè)務(wù)外，我們的其他業(yè)務(wù)已建立大規(guī)模兼有盈利的藥物營銷及分銷能力，主要在中國生產(chǎn)、營銷及分銷處方藥。
本公司成立於2000年，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，本公司是中國首批建立自有藥物發(fā)現(xiàn)引擎的公司之一，目標(biāo)是為全球市場創(chuàng)造創(chuàng)新療法。隨著該等創(chuàng)新取得進(jìn)展，我們已增加廣泛的臨床及監(jiān)管、生產(chǎn)及商業(yè)營運(yùn)，截至最後實(shí)際可行日期，已發(fā)展成為一家擁有逾1,300名員工的全面綜合生物醫(yī)藥公司。我們因此得以保留創(chuàng)新藥物的全面營運(yùn)控制權(quán)，以在中國及美國此兩個重點(diǎn)市場充分實(shí)現(xiàn)其經(jīng)濟(jì)價值，而此兩個重點(diǎn)市場占2020年全球制藥市場近60%。
於過去十五年，我們的自有發(fā)現(xiàn)引擎已創(chuàng)建一系列產(chǎn)品管線，包括十種處於臨床階段的候選藥物及另外七種處於臨床前試驗(yàn)階段的腫瘤及免疫候選藥物。我們於研發(fā)方面的成功亦促使我們與阿斯利康及禮來等全球頂級制藥公司進(jìn)行開發(fā)合作。
於2018年，”口夫〔”口奎〔替尼獲批用於治療三線mCRC患者，使和黃醫(yī)藥成為首家將自主研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物帶向無條件批準(zhǔn)及上市的中國生物醫(yī)藥公司。自此，我們在中國組建由約520多名員工組成的腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)營銷”口夫〔”口奎〔替尼及我們其他若獲批的產(chǎn)品。商業(yè)團(tuán)隊(duì)於2021年初推出我們自主研發(fā)的第二種腫瘤藥物索凡替尼，用於治療晚期非胰腺NET。我們自主研發(fā)的第三種藥物是用於治療肺癌的賽沃替尼。該藥目前正在進(jìn)行最終監(jiān)管審評，有望最早於2021年年中在中國獲批上市。另外七種腫瘤候選藥物目前在中國處於早期臨床開發(fā)階段，其中一種於2021年4月過渡至II期注冊意向研究，另一種目標(biāo)於2021年過渡至II期注冊意向研究。
在美國，我們的三種主要創(chuàng)新藥物亦正進(jìn)入最終監(jiān)管審評或已開始注冊意向研究，另有三種腫瘤候選藥物目前處於早期臨床開發(fā)階段。所有國際臨床及監(jiān)管活動均由我們主要位於新澤西州的國際團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)。該團(tuán)隊(duì)正迅速擴(kuò)張，截至最後實(shí)際可行日期，該團(tuán)隊(duì)由約80名員工組成。我們目前亦正在組建自有的美國商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，為索凡替尼可能於2021年底或2022年初在美國商業(yè)上市進(jìn)行準(zhǔn)備工作。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，倘獲批，索凡替尼將成為有史以來將在美國推出的第二種由中國生物醫(yī)藥公司研發(fā)的新型腫瘤藥物。
我們自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物組合，正開發(fā)作為單藥療法及創(chuàng)新聯(lián)合療法用於治療多種疾病，我們認(rèn)為這可滿足全球未被滿足的醫(yī)療需求，亦是全球性商機(jī)。除中國及美國的核心市場外，我們將尋求在其他地區(qū)建立合作關(guān)系的機(jī)會，以充分實(shí)現(xiàn)我們創(chuàng)新藥物的價值。
我們的其他業(yè)務(wù)已為我們提供在中國復(fù)雜及不斷變化的醫(yī)療系統(tǒng)中經(jīng)營及營銷醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)知識及基礎(chǔ)設(shè)施。此外，來自其他業(yè)務(wù)的現(xiàn)金流自我們成立以來已為我們的腫瘤／免疫業(yè)務(wù)提供重要資金來源。有關(guān)出售白云山和黃的詳情，請叁閱「近期發(fā)展─最新業(yè)務(wù)情況─近期出售」。
我們於2000年作為長江和記的全資附屬公司開始營運(yùn)。我們的股份自2006年起獲準(zhǔn)在倫敦證券交易所AIM市場買賣，而我們的美國預(yù)托證券自2016年起在納斯達(dá)克上市。
我們迄今為止的營運(yùn)成就及能力包括：
多種面向全球市場的差異化靶向療法及免疫療法。我們擁有一系列差異化的候選藥物，覆蓋創(chuàng)新靶點(diǎn)及已驗(yàn)證靶點(diǎn)，當(dāng)中包括MET、VEGFR、FGFR、CSF-1R、PI3Kδ、Syk、IDH、ERK及EGFR。我們研發(fā)工作的目的是開發(fā)具有高度選擇性及優(yōu)越安全性的藥物，其主要優(yōu)點(diǎn)是我們的候選藥物有望能夠以有效劑量與其他抗腫瘤療法及免疫療法聯(lián)合用藥，且副作用較少。
產(chǎn)品商業(yè)化上市，同時持續(xù)發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新藥物。在中國，我們已將兩種自主研發(fā)的藥物”口夫〔”口奎〔替尼（中國商品名：愛優(yōu)特）及索凡替尼（中國商品名：蘇泰達(dá)）推出市場供應(yīng)予患者，我們亦已提交賽沃替尼的上市許可申請。在中國以外區(qū)域，該三種藥物均處於後期開發(fā)階段，其中進(jìn)度最快的為索凡替尼。此外，我們另有七種候選藥物處於早期臨床開發(fā)階段，并有多種後期臨床前候選藥物。
全面的全球自主發(fā)現(xiàn)及臨床開發(fā)能力。我們擁有全面的藥物發(fā)現(xiàn)及臨床開發(fā)能力，涵蓋化學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、臨床供藥和商業(yè)供應(yīng)的化學(xué)、生產(chǎn)與控制、臨床和監(jiān)管事務(wù)以及其他職能。截至最後實(shí)際可行日期，團(tuán)隊(duì)由約680名科學(xué)家及職員領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，該團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建了在專注於腫瘤及免疫業(yè)務(wù)的同行生物醫(yī)藥公司中最豐富的全球臨床管線之一。目前，我們在全球腫瘤患者中進(jìn)行及計劃超過40項(xiàng)不同臨床研究，包括計劃於2021年底前開展超過十項(xiàng)注冊及注冊意向研究。
快速擴(kuò)展及富有成效的國際團(tuán)隊(duì)。我們的美國及歐洲團(tuán)隊(duì)大幅擴(kuò)展我們的國際業(yè)務(wù)，截至最後實(shí)際可行日期，該團(tuán)隊(duì)約80名主要為臨床及監(jiān)管員工，主要位於美國、歐洲、日本及澳洲。自2018年成立以來，我們的國際臨床團(tuán)隊(duì)已建立卓越往績，包括啟動及完成滾動提交索凡替尼的美國NDA，啟動及完成”口夫〔”口奎〔替尼的大型全球隨機(jī)對照研究，以及繼續(xù)進(jìn)行候選藥物HMPL-689、HMPL-523及HMPL-306的美國及歐洲I/II期試驗(yàn)。我們現(xiàn)時亦正在美國建立商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并已於新澤西州完成招聘高級領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，以支持索凡替尼可能於美國上市。
在中國擁有長期的藥物營銷和分銷經(jīng)驗(yàn)，支持實(shí)現(xiàn)腫瘤藥物自主創(chuàng)新。憑藉20年的往績和通過我們其他業(yè)務(wù)獲得在藥物營銷及分銷領(lǐng)域的深厚知識，現(xiàn)在我們將自主創(chuàng)新的腫瘤藥物供應(yīng)予患者。我們建立自有的腫瘤藥物銷售團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)目前約有520名員工（2019年底為90名）并將持續(xù)擴(kuò)大，以支持近期上市的愛優(yōu)特和蘇泰達(dá)以及我們的其他新藥（如獲批）在中國商業(yè)化。該腫瘤藥物銷售團(tuán)隊(duì)能夠覆蓋中國2,500多家腫瘤醫(yī)院及逾20,000名腫瘤醫(yī)生，我們估計該網(wǎng)絡(luò)占中國腫瘤藥物銷售的90%以上。
腫瘤藥物商業(yè)化營運(yùn)
索凡替尼─中國商品名：蘇泰達(dá)
於2020年12月，蘇泰達(dá)獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)用於治療晚期非胰腺NET患者，并於獲批準(zhǔn)後三周內(nèi)於2021年1月中商業(yè)上市。到2021年1月底，蘇泰達(dá)的處方已於中國30個省開出。進(jìn)一步的商業(yè)化活動正在進(jìn)行中。最值得注意的是，我們正在努力提高蘇泰達(dá)的患者可及性。我們已開展一項(xiàng)大規(guī)模、基於需求的患者援助計劃，該計劃可幫助大幅降低患者的自付費(fèi)用，同時目標(biāo)讓蘇泰達(dá)納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，於2019年，中國可能有超過300,000名NET患者。
”口夫〔”口奎〔替尼─中國商品名：愛優(yōu)特
於2018年底，我們的合作夥伴禮來開始愛優(yōu)特的商業(yè)化銷售，針對中國每年逾80,000名三線mCRC患者。於2020年1月，愛優(yōu)特獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄，因此現(xiàn)時可在中國各地的公立醫(yī)院中取得，為顯著提高晚期CRC患者的可及性并於未來數(shù)年間在中國迅速提高滲透率奠定了基礎(chǔ)。於2020年10月，我們通過修訂與禮來的合作條款，開始負(fù)責(zé)愛優(yōu)特在全中國的所有即場醫(yī)學(xué)說明、推廣以及本地和區(qū)域營銷活動的發(fā)展與執(zhí)行。自承擔(dān)該等商業(yè)化責(zé)任以來，我們已部署腫瘤藥物銷售團(tuán)隊(duì)營銷愛優(yōu)特。我們現(xiàn)正迅速擴(kuò)大進(jìn)藥的醫(yī)院藥房數(shù)量，這是影響在中國獲大規(guī)模采用愛優(yōu)特的最重要因素之一。自我們承擔(dān)該責(zé)任以來，我們將進(jìn)藥的醫(yī)院數(shù)量增加至約380家，增幅約95%。
在一定程度上，由於愛優(yōu)特被納入2020年國家醫(yī)保藥品目錄以及我們於2020年10月開始負(fù)責(zé)該藥在全中國的醫(yī)學(xué)說明、推廣以及營銷活動，愛優(yōu)特的市場銷售總額（由禮來提供）由截至2019年12月31日止年度的1,760萬美元增加91.5%至截至2020年12月31日止年度的3,370萬美元。如下文「─近期發(fā)展─2021年第一季度重點(diǎn)摘要」所討論，截至2021年3月31日止三個月，愛優(yōu)特的市場銷售總額亦較截至2020年3月31日止三個月（即我們承擔(dān)商業(yè)責(zé)任前）大幅增加。我們確認(rèn)特許權(quán)使用費(fèi)及生產(chǎn)成本收入，并自2020年10月1日起確認(rèn)因承擔(dān)額外商業(yè)化責(zé)任而增加由禮來支付的其他服務(wù)付款。如達(dá)到預(yù)定的銷售目標(biāo)，禮來將以特許權(quán)使用費(fèi)、生產(chǎn)成本及服務(wù)費(fèi)的形式向我們支付約合愛優(yōu)特銷售總額70%至80%的金額。
賽沃替尼─在中國將由阿斯利康負(fù)責(zé)商業(yè)化（如獲批）
我們已向中國藥監(jiān)局提交NDA，用於治療MET外顯子14跳變的NSCLC患者。該NDA已於2020年5月獲受理，并於2020年7月納入優(yōu)先審評，目前審評正在進(jìn)行中。如NDA獲批，我們將負(fù)責(zé)生產(chǎn)以及承擔(dān)所有其他上市許可持有人責(zé)任，而我們的商業(yè)化合作夥伴阿斯利康將通過其大規(guī)模腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)在中國推出賽沃替尼，該團(tuán)隊(duì)同時亦負(fù)責(zé)泰瑞沙、英飛凡及易瑞沙等的銷售。作為上述商業(yè)化權(quán)利的回報，阿斯利康將就所有銷售、不同開發(fā)和商業(yè)化里程碑及生產(chǎn)費(fèi)用，向我們支付30%的特許權(quán)使用費(fèi)。
資料來源: 和黃醫(yī)藥 (00013) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 18/06/2021] |