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業(yè)務(wù)簡(jiǎn)介
我們是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，專注於治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們已內(nèi)部開發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥的領(lǐng)導(dǎo)者。

我們相信，我們是CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域的主要叁與者。我們已開發(fā)升級(jí)版靶向B細(xì)胞成熟抗原（「BCMA」）的CAR-T產(chǎn)品CT053，其為我們的唯一核心候選產(chǎn)品。根據(jù)研究者發(fā)起的試驗(yàn)（由獨(dú)立研究者發(fā)起及開展的臨床試驗(yàn)）及我們於中國(guó)及美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，CT053對(duì)治療復(fù)發(fā)／難治性多發(fā)性骨髓瘤（「R/R MM」，一種血液惡性腫瘤）具有良好的安全性（由未出現(xiàn)3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征（「C R S」）或治療相關(guān)的患者死亡可證明）和良好的療效。我們是世界上第一個(gè)成功識(shí)別、驗(yàn)證和報(bào)告Claudin 18.2（「CLDN18.2」）和glypican-3（「GPC3」）作為CAR-T療法的腫瘤相關(guān)抗原的公司，這些抗原分別用於胃癌／胰腺癌和肝細(xì)胞癌（「HCC」），這些腫瘤存在巨大的未被滿足醫(yī)療需求。通過將我們靶向CLDN18.2的CAR-T候選產(chǎn)品CT041推進(jìn)至臨床階段，我們可能會(huì)改變難以治療的實(shí)體瘤的治療模式。

截至最後實(shí)際可行日期，我們已在中國(guó)、美國(guó)和加拿大獲得7個(gè)CAR-T療法的IND許可。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，這是在中國(guó)所有CAR-T公司中排名第一。此外，在中國(guó)所有CAR-T公司中，我們是第一個(gè)也是唯一一個(gè)就CT053獲得美國(guó)FDA再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法（或R M A T）認(rèn)證的公司，使我們獲益於突破性治療藥物品種認(rèn)定及快速通道的優(yōu)惠政策。CT053獲得FDA的再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法認(rèn)定為我們提供了各種裨益，例如加強(qiáng)與FDA的互動(dòng)及早期對(duì)話以優(yōu)化我們的發(fā)展計(jì)劃及加快監(jiān)管評(píng)估。

在由經(jīng)驗(yàn)豐富的學(xué)術(shù)專家和行業(yè)資深人士組成的管理團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)下，我們建立了一個(gè)綜合的細(xì)胞治療平臺(tái)，內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)抗體開發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。利用我們的平臺(tái)，我們已開發(fā)11款候選產(chǎn)品的差異化管線，其中6個(gè)正處?kù)杜R床階段。在11個(gè)候選產(chǎn)品中，10個(gè)是CAR-T細(xì)胞療法，其中5個(gè)處?kù)杜R床階段。我們的CAR-T候選產(chǎn)品靶向循證數(shù)據(jù)支持的和新型的腫瘤相關(guān)抗原，并經(jīng)過精心設(shè)計(jì)和優(yōu)化，以減少現(xiàn)有CAR-T療法常見的不良事件。此外，我們正在探索我們的專有同種異體CAR-T技術(shù)THANK（靶向阻止NK細(xì)胞的攻擊）-uCAR，旨在克服同種異體CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增及持久性效率不高的問題，并制造可現(xiàn)用、成本較低的優(yōu)質(zhì)、通用型同種異體CAR-T細(xì)胞療法（由於各批同種異體CAR-T細(xì)胞可用於治療多名患者）。我們擁有候選產(chǎn)品和技術(shù)的全球權(quán)益，所有這些產(chǎn)品和技術(shù)都是由我們自主研發(fā)的。我們將繼續(xù)努力，利用我們的技術(shù)平臺(tái)，識(shí)別新的腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)，開發(fā)潛在的同類首創(chuàng)或同類最佳的CAR-T療法，以滿足巨大的未被滿足醫(yī)療需求。

我們已經(jīng)建立了符合GMP的覆蓋質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)和CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)的端對(duì)端內(nèi)部制造能力。在上海徐匯區(qū)，我們建立了一個(gè)生產(chǎn)廠房，總建筑面積約3,000平方米，在該廠房的CAR-T的年產(chǎn)能足以支持采用CAR-T治療200名患者。我們亦完成了位於上海金山區(qū)的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)廠房的建設(shè)，預(yù)期該廠房可支持每年采用CAR-T治療多達(dá)2,000名患者，并就CAR-T治療獲得了中國(guó)第一張CAR-T細(xì)胞療法的藥品生產(chǎn)許可證（「生產(chǎn)許可證」）。有關(guān)其他資料，請(qǐng)叁閱「─制造」。為支持我們的全球擴(kuò)張，正計(jì)劃在金山建設(shè)生產(chǎn)廠房II期工程并在美國(guó)建設(shè)符合GMP要求的生產(chǎn)廠房，這些廠房將共同擴(kuò)大我們的生產(chǎn)能力，以支持每年超過10,000名患者的治療。通過建立端對(duì)端制造能力，我們預(yù)計(jì)將大幅降低制造成本（由於使用C D M O及C R O較為昂貴），而通過減少額外傳輸時(shí)間及放行時(shí)間（由於第三方測(cè)試）則可縮短周轉(zhuǎn)時(shí)間或靜脈到靜脈時(shí)間。為籌備我們獲批候選產(chǎn)品的即將商業(yè)化，我們正在組建一支專業(yè)銷售和營(yíng)銷隊(duì)伍，以支持在能夠執(zhí)行CAR-T細(xì)胞治療的頂尖醫(yī)院首次產(chǎn)品上市。

我們經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)整體上覆蓋了細(xì)胞治療發(fā)現(xiàn)和開發(fā)周期的每一步。在聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官和首席科學(xué)官李宗海博士的帶領(lǐng)下，我們的高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)為本公司帶來了來自學(xué)術(shù)界、政府機(jī)構(gòu)和跨國(guó)制藥公司的豐富研究和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。李博士是CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域的主要研究者之一，在知名科學(xué)期刊上發(fā)表了100多篇同行評(píng)審的科學(xué)論文，并率先發(fā)現(xiàn)CLDN18.2和GPC3是開發(fā)CAR-T療法的實(shí)體瘤相關(guān)靶點(diǎn)。我們的全球法規(guī)事務(wù)高級(jí)副總裁范勇博士負(fù)責(zé)我們的監(jiān)管事宜，其擁有數(shù)十年的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，曾在美國(guó)FDA擔(dān)任多個(gè)職位，負(fù)責(zé)審查制造細(xì)胞療法產(chǎn)品所用的醫(yī)療設(shè)備，執(zhí)行許可前檢查以及生物制品評(píng)價(jià)與研究中心及設(shè)備和輻射健康中心合規(guī)性。此外，我們世界一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員在化學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物警戒、監(jiān)管和轉(zhuǎn)化及臨床研究等多個(gè)領(lǐng)域擁有跨學(xué)科的專業(yè)知識(shí)，在多個(gè)細(xì)胞治療和疾病領(lǐng)域擁有深入的專業(yè)知識(shí)。

我們計(jì)劃在迄今所取得的眾多進(jìn)展的基礎(chǔ)上，快速推進(jìn)我們的領(lǐng)先候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化。我們一直專注於研發(fā)的四個(gè)主要方面以產(chǎn)生經(jīng)改善的CAR-T細(xì)胞療法及將在該等方面持續(xù)努力以擴(kuò)大我們的產(chǎn)品組合：(1)開發(fā)新一代CAR-T技術(shù)，提高我們產(chǎn)品的療效和安全性；(2)憑藉我們的THANK-uCAR技術(shù)開發(fā)可以較自體CAR-T細(xì)胞療法（用患者自身T細(xì)胞制造的CAR-T細(xì)胞）更低的成本可供隨時(shí)使用的異體CAR-T產(chǎn)品（用非自身T細(xì)胞制造的CAR-T細(xì)胞）；(3)探索潛在的聯(lián)合方法，以提高單藥的治療效果；及(4)確定新的靶點(diǎn)和方法，以應(yīng)對(duì)新的適應(yīng)癥。此外，我們計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)大制造及商業(yè)化能力。

我們的產(chǎn)品管線

自成立以來，我們一直采用及執(zhí)行自主研發(fā)、以CAR-T細(xì)胞療法為重點(diǎn)的創(chuàng)新及差異化生物制藥產(chǎn)品的戰(zhàn)略業(yè)務(wù)模式。我們的唯一核心候選產(chǎn)品CT053用於治療R/R MM（一種血液惡性腫瘤），在我們管線產(chǎn)品中的其他候選產(chǎn)品中，CT053處?kù)蹲畛墒祀A段。除CT053、CT032及KJ-C2111外，我們管線中的所有其他候選產(chǎn)品均於用於治療實(shí)體瘤，正處?kù)禝b期臨床試驗(yàn)或更早階段。下圖概述截至最後實(shí)際可行日期，我們的管線以及各候選產(chǎn)品的開發(fā)狀態(tài)。

資料來源: 科濟(jì)藥業(yè)─B (02171) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2021/06/07)
上市市場(chǎng) 主版
行業(yè) 生物科技
背景 其他
業(yè)務(wù)主要地區(qū) N/A
公司資料
主要股東 李宗海及關(guān)連人士 (37.80%)
公司董事 李宗海 (主席兼行政總裁兼首席科技官兼執(zhí)行董事)
王華茂 (執(zhí)行總裁兼執(zhí)行董事)
蔣華 (執(zhí)行董事)
郭炳森 (非執(zhí)行董事)
郭華清 (非執(zhí)行董事)
謝榕剛 (非執(zhí)行董事)
顏光美 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
趙向可 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
周文 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
公司秘書 呂穎一
往來銀行 杭州銀行
律師 美國(guó)達(dá)維法律事務(wù)所
核數(shù)師 安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所
注冊(cè)辦事處 香港銅鑼灣希慎道33號(hào)利園一期19樓1918室
股份過戶登記處 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628]
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更新日期為: 2023年1月6日