即將上市(暗盤交易時段:今日16:15-18:30)
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就我們?nèi)娴漠a(chǎn)品組合而言，我們是中國神經(jīng)和外周血管介入醫(yī)療器械市場的領(lǐng)導(dǎo)者。作為一家以自主研發(fā)及制造能力、專有技術(shù)平臺及良好往績記錄證實的商業(yè)化能力為支撐，并由經(jīng)驗豐富的管理團隊帶領(lǐng)的綜合醫(yī)療器械公司，我們?yōu)橹袊昂Ｍ獾尼t(yī)生和患者提供治療及應(yīng)對神經(jīng)和外周血管疾病的醫(yī)療器械。我們目前的治療領(lǐng)域包括急性缺血性腦卒中(AIS)、顱內(nèi)動脈瘤、頸動脈狹窄、外周動脈和靜脈疾病及透析相關(guān)疾病。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們?yōu)榛颊呒搬t(yī)生提供國內(nèi)神經(jīng)和外周血管醫(yī)療器械公司中最全面的涵蓋神經(jīng)和外周血管介入醫(yī)療器械的產(chǎn)品解決方案。我們目前的神經(jīng)血管產(chǎn)品組合涵蓋五大類別（即缺血性、出血性、狹窄、頸動脈、血管通路裝置）的全套產(chǎn)品，且根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們是中國國內(nèi)唯一一家已開發(fā)出涵蓋上述所有五大類別的神經(jīng)血管產(chǎn)品組合的公司。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們擁有22款獲批產(chǎn)品及在研產(chǎn)品，在中國的國內(nèi)叁與者中，我們擁有最全面的外周血管介入產(chǎn)品組合，涵蓋支架、球囊、導(dǎo)管和濾器等全系列動脈和靜脈產(chǎn)品。此外，我們的產(chǎn)品組合亦包括兩款血管閉合裝置在研產(chǎn)品，使我們成為國內(nèi)首家開發(fā)出血管閉合裝置在研產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司。自2012年創(chuàng)立以來，我們已系統(tǒng)、全面地開發(fā)出45款產(chǎn)品及在研產(chǎn)品組合，涵蓋神經(jīng)及外周血管器械市場及血管閉合裝置市場，這些市場都存在滲透率嚴(yán)重不足且發(fā)展迅速的特點。我們的兩款核心產(chǎn)品是蛟龍顱內(nèi)取栓支架（「蛟龍顱內(nèi)取栓支架」）和UltrafreeTM藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管（「Ultrafree DCB」），這兩款核心產(chǎn)品在中國已進行商業(yè)化，且我們正在對這兩款核心產(chǎn)品展開進一步研發(fā)。截至最後實際可行日期，我們的廣泛產(chǎn)品組合包括中國及海外的合共11款獲批產(chǎn)品，其中包括5款用於治療神經(jīng)血管疾病的獲批產(chǎn)品及6款用於治療外周血管疾病的獲批產(chǎn)品。我們亦在中國擁有37款處於不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品，其中7款處於注冊階段、9款處於臨床試驗階段、11款處於型檢階段及10款處於設(shè)計階段。於往績記錄期間，我們在中國和海外實現(xiàn)了6款產(chǎn)品的商業(yè)化，并自該等產(chǎn)品的銷售中產(chǎn)生收入。於2020年，我們大幅增加在中國的銷售，我們於中國銷售的收入占2020年總收入的87.9%。隨著我們目前的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品在中國獲得更多的上市批準(zhǔn)，我們預(yù)計將在中國產(chǎn)生更多的銷售額。截至最後實際可行日期，中國政府并無就卒中治療及預(yù)防器械設(shè)定指導(dǎo)價。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們是神經(jīng)血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一一家正在研發(fā)主要神經(jīng)血管類別（即缺血性、出血性、狹窄、頸動脈、血管通路裝置）的全套產(chǎn)品的國內(nèi)公司。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，在外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，在中國的國內(nèi)叁與者中，我們擁有最全面的產(chǎn)品組合及獲得的國家藥品監(jiān)督管理局（「國家藥監(jiān)局」）批準(zhǔn)最多。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們亦是國內(nèi)唯一一家在神經(jīng)及外周血管醫(yī)療器械領(lǐng)域已於歐洲獲得CE標(biāo)志并實現(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療器械公司。
我們預(yù)期於2021年實現(xiàn)管線產(chǎn)品組合進程的重大推進。我們預(yù)期就另外八款在研產(chǎn)品取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)及進行商業(yè)化，包括球囊導(dǎo)引導(dǎo)管、顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管(Rx)、顱內(nèi)動脈瘤栓塞彈簧圈、彈簧圈微導(dǎo)管、取栓支架微導(dǎo)管、遠端通路導(dǎo)引導(dǎo)管、遠端支撐導(dǎo)管及血管內(nèi)抓捕器。我們亦計劃於2021年就6款在研產(chǎn)品提交申請以取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，包括彈簧圈微導(dǎo)管、頸動脈球囊擴張導(dǎo)管(Rx)、大直徑PTA球囊擴張導(dǎo)管、可回收腔靜脈濾器、靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管及血管縫合器。此外，我們正在就創(chuàng)新型器械開展9項臨床試驗，包括顱內(nèi)藥涂球囊擴張導(dǎo)管、血流導(dǎo)向裝置、靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管、可回收腔靜脈濾器、外周靜脈支架系統(tǒng)、藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)、透析通路藥物洗脫高壓球囊擴張導(dǎo)管、可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)及血管縫合器。我們亦推進共39款在研產(chǎn)品通過不同階段的開發(fā)進程，計劃於2025年前在中國獲得批準(zhǔn)。就我們的兩款商業(yè)化核心產(chǎn)品（蛟龍顱內(nèi)取栓支架和Ultrafree DCB）而言，我們正在開展進一步研發(fā)，包括（其中包括）開展國家藥監(jiān)局要求的臨床試驗，以擴充其適應(yīng)癥并升級其功能，并使膝下PTA藥物洗脫球囊導(dǎo)管及透析通路藥物洗脫高壓球囊擴張導(dǎo)管實現(xiàn)商業(yè)化。我們認為，我們?nèi)娈a(chǎn)品組合中的所有獲批產(chǎn)品及在研產(chǎn)品將會鞏固我們在中國神經(jīng)及外周血管介入醫(yī)療器械市場的領(lǐng)先地位。
腦卒中是全球高死亡率與高致殘率的疾病。神經(jīng)血管疾病是中國最大的死亡原因，占2019年中國總死亡率的20%以上，且該比例正在不斷增長。中國缺血性腦卒中的發(fā)病率持續(xù)上升，主要由於生活方式問題及人口老齡化。AHA推薦將機械取栓術(shù)(MT)作為缺血性腦卒中的一線治療選擇，且隨後於中國被采用，并掀起了缺血性腦卒中治療的變革，治療方案從傳統(tǒng)的抗凝藥物給藥方案及血管內(nèi)溶栓轉(zhuǎn)變?yōu)榫哂辛己冒踩约坝行源蠓岣叩男滦蚆T手術(shù)。得益於有利的政府政策、生活水平不斷提高及醫(yī)療支出不斷增加等多項因素，預(yù)期未來10年中國的MT手術(shù)量將迅速增加，由此將推動神經(jīng)血管醫(yī)療器械市場的增長。中國的神經(jīng)介入手術(shù)數(shù)量由2015年的7.74萬臺增至2019年的15.96萬臺，年復(fù)合增長率為19.8%，且預(yù)計將於2030年進一步達到178.10萬臺，2019年至2030年的年復(fù)合增長率為24.5%。
中國的外周血管介入器械市場亦代表著目前由跨國公司（「MNC」）叁與者主導(dǎo)的龐大、未獲開發(fā)及迅速擴張的市場。藥物涂層球囊（「D C B」）用於治療多種動脈疾?。òㄏ轮珓用}疾病）於近期獲批及逐步采納，被視為支架術(shù)的可行替代選擇，且一種「介入無植入」的新范例正在中國的外周血管疾病治療領(lǐng)域盛行，預(yù)計將推動未來10年中國外周血管介入器械市場的增長。中國的外周動脈介入手術(shù)數(shù)量由2015年的5.86萬臺增至2019年的11.22萬臺，年復(fù)合增長率為17.7%，且預(yù)計將於2030年進一步達到60.01萬臺，2019年至2030年的年復(fù)合增長率為16.5%。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，外周動脈介入手術(shù)主要包括外周動脈支架、外周動脈球囊、藥物涂層球囊、外周斑塊旋切裝置及其他產(chǎn)品（通路裝置及栓塞彈簧圈）的手術(shù)。我們計劃把握上述巨大增長潛力及鞏固我們在中國神經(jīng)和外周血管介入醫(yī)療器械市場的領(lǐng)先市場地位。
我們致力於為所有患者（無論其種族、年齡及支付能力）提供可獲得的醫(yī)療器械及服務(wù)。自本公司成立以來，我們一直都貫徹實施研發(fā)具有先進特點的醫(yī)療器械和解決方案的戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)模式，專注於神經(jīng)血管及外周血管介入市場。我們的在研產(chǎn)品還在自主甄選和開發(fā)中，且我們持有我們自主開發(fā)產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的全球權(quán)利。
我們已建立一個整合研發(fā)、制造及商業(yè)化能力的協(xié)同公司平臺，可實現(xiàn)整個產(chǎn)品生命周期的順利協(xié)作并加速開發(fā)流程，從而幫助實現(xiàn)成本效益。
?研發(fā)。在我們?nèi)?jīng)驗豐富及多學(xué)科研發(fā)團隊領(lǐng)導(dǎo)（包括我們的創(chuàng)始人兼董事長趙中博士、我們的高級副總裁李崢博士及我們的高級副總裁潘寧博士，彼等在全球頂尖醫(yī)療器械公司平均擁有超過15年的工作經(jīng)驗以及成功產(chǎn)品開發(fā)的良好往績記錄）的帶領(lǐng)下，我們已建立自主研發(fā)能力，體現(xiàn)在我們的產(chǎn)品創(chuàng)新及專有技術(shù)以及高效的產(chǎn)品開發(fā)流程方面。憑藉我們強大的研發(fā)及產(chǎn)品開發(fā)能力，我們已開發(fā)出一個具備先進特性、在臨床試驗中已證明的安全性及療效方面與行業(yè)內(nèi)國際知名品牌的進口產(chǎn)品性能媲美的創(chuàng)新產(chǎn)品與在研產(chǎn)品組合。詳情請叁閱「業(yè)務(wù)─我們的產(chǎn)品及產(chǎn)品管線」。截至2021年1月，在11種通過該國家藥監(jiān)局特別審批渠道獲批的神經(jīng)和外周血管醫(yī)療器械中，我們有兩款產(chǎn)品（蛟龍顱內(nèi)取栓支架和Ultrafree DCB）已通過國家藥監(jiān)局頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（「國家藥監(jiān)局特別審批渠道」）獲得批準(zhǔn)。有關(guān)國家藥監(jiān)局特殊審批渠道框架之詳情，請叁閱「監(jiān)管概覽─創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序」。我們研發(fā)能力加上我們豐富的注冊經(jīng)驗以及與頂尖醫(yī)生和醫(yī)院建立的強大合作關(guān)系，亦有助提高我們的臨床試驗效率及加快產(chǎn)品優(yōu)化。例如，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們的患者招募時長由首次大型臨床試驗的25個月縮短一半至一年左右，這在行業(yè)類似產(chǎn)品中屬於領(lǐng)先水平。我們臨床試驗的所有後續(xù)患者招募遵循一年左右的時間表，我們認為該時間表屬於高效水平。我們自主研發(fā)能力亦體現(xiàn)在我們的專利組合方面。截至最後實際可行日期，我們在中國擁有39項專利及43項專利申請。截至最後實際可行日期，我們負責(zé)開發(fā)核心產(chǎn)品的核心研發(fā)團隊仍留在本公司。
?制造。血管介入產(chǎn)品的制造流程較為復(fù)雜且對技術(shù)要求較高，原因是其需要整合若干不同制造工藝和不同材料，對精度要求較高。多年來，我們已在開發(fā)和制造血管介入產(chǎn)品方面積累豐富的專業(yè)知識及專有技術(shù)，并因我們的專有技術(shù)獲得多項專利。我們在制造流程中運用制造專業(yè)知識及專有技術(shù)以及先進技術(shù)，有助於確保同時達到高質(zhì)量和高效生產(chǎn)。截至最後實際可行日期，我們已在中國杭州和珠海建立生產(chǎn)基地，總面積約3,800平方米。此外，我們正在擴大產(chǎn)能，在杭州新增總面積約13,000平方米并計劃在珠海新建一個總面積約20,000平方米的生產(chǎn)基地，以籌備進一步擴大的產(chǎn)品組合的商業(yè)化。
?商業(yè)化。自2012年創(chuàng)立以來，我們擁有商業(yè)化9款產(chǎn)品的良好往績記錄。我們運用線下和線上整合營銷模式，重點進行學(xué)術(shù)推廣以提高我們產(chǎn)品的市場和醫(yī)生知名度和滲透率。我們擁有一支謝陽先生所領(lǐng)導(dǎo)且由50名成員組成的專職內(nèi)部銷售團隊，重點利用我們豐富的專業(yè)知識和臨床資源進行學(xué)術(shù)營銷。截至最後實際可行日期，我們亦已通過與獲我們授權(quán)的23名國內(nèi)分銷商合作建立了廣泛的分銷網(wǎng)絡(luò)，覆蓋中國22個省份、4個自治區(qū)及4個直轄市超過1,500家醫(yī)院。多年來，我們已與中國的頂尖醫(yī)生和醫(yī)院在神經(jīng)及外周血管介入領(lǐng)域建立強大的合作關(guān)系，并已在其中樹立知名的品牌。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）》於2020年12月通過并於2021年6月生效，其主要修訂案包括增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查及加大懲處力度等監(jiān)管措施。我們密切關(guān)注《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）》的實施進展，以確保我們遵守規(guī)定。詳情請叁閱「監(jiān)管概覽─有關(guān)醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)」。根據(jù)我們中國法律顧問的意見，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）》預(yù)計將不會對我們正在進行及計劃進行的臨床試驗、我們經(jīng)營范圍內(nèi)的注冊及商業(yè)化或持續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。
在我們高級管理團隊的帶領(lǐng)下，我們的業(yè)務(wù)於往績記錄期間快速增長。我們的管理團隊由經(jīng)驗豐富的行業(yè)高管組成，彼等曾受雇於中國及全球各頂尖醫(yī)療器械公司，積累了豐富的經(jīng)驗，例如我們的創(chuàng)始人兼董事長趙中博士。我們因彼等在成功研發(fā)和商業(yè)化醫(yī)療器械方面的良好往績記錄而受益。於往績記錄期間，我們的收入由2019年的人民幣4.9百萬元增加461.9%至2020年的人民幣27.6百萬元，我們的毛利由2019年的人民幣1.2百萬元增至2020年的人民幣16.3百萬元，我們的毛利率由2019年的24.2%增至2020年的58.9%。我們目前的主要目標(biāo)是中國市場，并無進軍中國和歐洲以外新市場的近期計劃。
資料來源: 歸創(chuàng)通橋─B (02190) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2021/06/22) |
| 上市市場 | 主版 |
| 行業(yè) | 生物科技 |
| 背景 | H股 |
| 業(yè)務(wù)主要地區(qū) | N/A |
| 主要股東 | 趙中及關(guān)連人士 (全部股本: 22.35%); (H股股本: 20.46%)
OrbiMed Advisors IV Limited (全部股本: 7.74%); (H股股本: 7.93%)
先進制造產(chǎn)業(yè)投資基金（有限合夥） (全部股本: 6.26%); (H股股本: 6.41%)
清池資本(香港)有限公司 (全部股本: 5.52%); (H股股本: 5.65%)
張威 (全部股本: 5.00%); (H股股本: 5.12%) |
| 公司董事 | 趙中 (主席兼行政總裁兼執(zhí)行董事)
謝陽 (高級副總裁兼執(zhí)行董事)
李崢 (高級副總裁兼執(zhí)行董事)
王大松 (非執(zhí)行董事)
李東方 (非執(zhí)行董事)
梁洪澤 (獨立非執(zhí)行董事)
計劍 (獨立非執(zhí)行董事)
邱妘 (獨立非執(zhí)行董事) |
| 公司秘書 | 袁泉衛(wèi)
關(guān)秀妍 |
| 往來銀行 | 中國銀行
中國工商銀行股份有限公司
中信銀行
南京銀行 |
| 律師 | 國浩律師事務(wù)所
年利達律師事務(wù)所 |
| 核數(shù)師 | 羅兵咸永道會計師事務(wù)所 |
| 注冊辦事處 | 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1928室 |
| 股份過戶登記處 | 卓佳證券登記有限公司 [電話： (852) 2980-1333] |
| 股份過戶登記處電話 | (852) 2980-1333 |
| 公司網(wǎng)址 | http://www.zyloxtb.com |
| 電郵地址 | [email protected] |
| 電話號碼 | (86 571) 8861-0082 |
| 傳真號碼 | |