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行業(yè) 招股價 每手股數(shù) 入場費 招股截止日
暗盤日期
上市日期
海天味業(yè)
03288.HK
食品添加劑 35-36.3 100 3,667 2025/06/16 2025/06/18 2025/06/19
三花智能
02050.HK
電器部件與設(shè)備 21.21-22.53 100 2,276 2025/06/18 2025/06/20 2025/06/23
佰澤醫(yī)療
02609.HK
保健護理服務(wù) 4.22-6.75 600 4,091 2025/06/18 2025/06/20 2025/06/23
藥捷安康─B
02617.HK
生物科技- 制藥 13.15 500 N/A 2025/06/18 2025/06/20 2025/06/23
業(yè)務(wù)簡介
我們成立於2015年,根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,我們是中國首批提供人工智能視網(wǎng)膜影像識別無創(chuàng)、快速、有效且可擴展的早期檢測、診斷及健康風(fēng)險評估解決方案的公司之一。我們的產(chǎn)品組合中擁有三個版本的Airdoc-AIFUNDUS(我們自主研發(fā)的核心產(chǎn)品)。我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款人工智能醫(yī)療器械軟件(「SaMD」),獲批用於輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變,以協(xié)助醫(yī)生做醫(yī)療診斷,為同類產(chǎn)品中首個獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械證書的醫(yī)療器械。我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)自2021年第一季度起開始產(chǎn)生收入。Airdoc-AIFUNDUS(2.0)用於輔助診斷高血壓性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞及年齡相關(guān)性黃斑變性。Airdoc-AIFUNDUS(3.0)用於輔助診斷病理性近視及視網(wǎng)膜脫離。截至最後實際可行日期,我們尚未開始Airdoc-AIFUNDUS(2.0)和Airdoc-AIFUNDUS(3.0)的臨床試驗,且尚未收到國家藥監(jiān)局就開始Airdoc-AIFUNDUS(2.0)臨床試驗的任何反對通知。在多種大健康服務(wù)場景(包括體檢中心、社區(qū)診所、保險公司、視光中心及藥房)中,我們提供具有檢測健康風(fēng)險指標(biāo)能力的健康風(fēng)險評估解決方案。此外,我們擁有一條產(chǎn)品管線,包括其他七款自主研發(fā)的SaMD及健康風(fēng)險評估解決方案,以滿足更廣泛的人群的各種健康服務(wù)需求。截至最後實際可行日期,我們擁有158項專利、專利申請及已發(fā)布PCT申請,其中24項與我們的核心產(chǎn)品有關(guān)。

我們可能最終無法開發(fā)及上市我們的核心產(chǎn)品Airdoc-AIFUNDUS或我們的其他產(chǎn)品

我們的核心產(chǎn)品─Airdoc-AIFUNDUS

Airdoc-AIFUNDUS(1.0)


根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)是一款人工智能SaMD,獲批用於輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變,是首款獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械證書的人工智能視網(wǎng)膜影像識別輔助診斷產(chǎn)品,因此得以在國內(nèi)醫(yī)院使用,用於協(xié)助醫(yī)生做醫(yī)療診斷。糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病患者最常見的并發(fā)癥。隨著中國糖尿病患病率的上升,2020年中國糖尿病視網(wǎng)膜病變患者人數(shù)為37.3百萬人,預(yù)計2030年將達到50.6百萬人,2020年至2030年的年復(fù)合增長率為3.1%。由於早期糖尿病視網(wǎng)膜病變通常為無癥狀,2020年,中國仍有約90%的糖尿病視網(wǎng)膜病變病例(或33.6百萬人)未確診,篩查率低於10%。我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)屬於人工智能視網(wǎng)膜影像識別市場的一個小分支,且我們面臨有關(guān)Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的激烈市場競爭。迄今為止,我們是三個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第三類用於輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的人工智能SaMD之一。

截至同日,IDx-DR及EyeArt是僅有的兩款獲FDA批準(zhǔn)的用於輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的人工智能SaMD。除獲相關(guān)部門批準(zhǔn)的人工智能SaMD外,目前全球正在開發(fā)幾種人工智能視網(wǎng)膜影像產(chǎn)品,主要包括中國的4種產(chǎn)品和美國或加拿大的2種產(chǎn)品。詳情請叁閱「行業(yè)概覽─競爭格局」。我們已於2020年8月獲得國家藥監(jiān)局對Airdoc-AIFUNDUS(1.0)的批準(zhǔn),且該產(chǎn)品的商業(yè)化剛開始不久。我們計劃向醫(yī)療機構(gòu)(包括醫(yī)院、社區(qū)診所及體檢中心)推銷我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)。我們的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)自2021年第一季度起開始產(chǎn)生收入。截至最後實際可行日期,我們已推廣Airdoc-AIFUNDUS(1.0)及將其提供給中國23家醫(yī)院及3家社區(qū)診所。有關(guān)我們商業(yè)化策略的詳情,請叁閱「業(yè)務(wù)─銷售及營銷」。

Airdoc-AIFUNDUS(2.0)

我們的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)旨在輔助診斷高血壓性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞及年齡相關(guān)性黃斑變性。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,中國13%的高血壓患者患有高血壓性視網(wǎng)膜病變。2020年,中國高血壓性視網(wǎng)膜病變患者人數(shù)為42.2百萬人,預(yù)計到2030年將達到62.1百萬人。2020年,中國視網(wǎng)膜靜脈阻塞患者人數(shù)為6.7百萬人,預(yù)計到2030年將達到9.5百萬人。中國年齡相關(guān)性黃斑變性患者人數(shù)預(yù)計到2030年將達到52.3百萬人。截至最後實際可行日期,概無任何獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品與我們的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)類似。截至同日,我們正在準(zhǔn)備Airdoc-AIFUNDUS(2.0)的臨床試驗。我們正在與國家藥監(jiān)局溝通我們的詳細臨床試驗計劃及方案。我們計劃於2021年11月開始多中心臨床試驗,并於2022年第二季度向國家藥監(jiān)局申請新適應(yīng)癥的注冊批準(zhǔn)。我們相信且弗若斯特沙利文認(rèn)同,獲批後,我們的Airdoc-AIFUNDUS(2.0)有望成為中國首個可覆蓋多種獲批適應(yīng)癥的人工智能輔助診斷SaMD。獲得新適應(yīng)癥注冊批準(zhǔn)後,我們計劃向醫(yī)院的心血管科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)科及眼科推銷我們的Airdoc-AIFUNDUS(2.0),以協(xié)助醫(yī)生進行醫(yī)療診斷。詳情請叁閱「業(yè)務(wù)─我們的產(chǎn)品組合─用於檢測及診斷的SaMD─我們的核心產(chǎn)品─Airdoc-AIFUNDUS─Airdoc-AIFUNDUS(2.0)」。

Airdoc-AIFUNDUS(3.0)

我們的Airdoc-AIFUNDUS(3.0)旨在輔助診斷病理性近視及視網(wǎng)膜脫離。2020年,中國病理性近視患者人數(shù)為22.6百萬人,預(yù)計到2030年將達到32.3百萬人。2020年,中國視網(wǎng)膜脫離患者人數(shù)已達0.14百萬人,預(yù)計到2030年將達到0.15百萬人。迄今為止,概無任何獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品與我們旨在輔助診斷病理性近視及視網(wǎng)膜脫離的Airdoc-AIFUNDUS(3.0)類似。截至最後實際可行日期,我們已完成Airdoc-AIFUNDUS(3.0)的初步開發(fā)。我們計劃於2022年10月開始多中心臨床試驗,并於2024年上半年向國家藥監(jiān)局申請新適應(yīng)癥的注冊批準(zhǔn)。截至最後實際可行日期,我們尚未與國家藥監(jiān)局進行任何實質(zhì)性溝通。詳情請叁閱「業(yè)務(wù)─我們的產(chǎn)品組合─用於檢測及診斷的SaMD─我們的核心產(chǎn)品─Airdoc-AIFUNDUS─Airdoc-AIFUNDUS(3.0)」。

獨立產(chǎn)品

青光眼檢測SaMD

我們的青光眼檢測SaMD用於處理及分析眼底影像,從而通過測量視盤的杯盤比(「CDR」)來檢測青光眼。2020年,中國青光眼患者人數(shù)為20.0百萬人,預(yù)計到2030年將達到約23.0百萬人。由於臨床評估結(jié)果令人滿意,我們已於2020年6月獲得上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證書。我們青光眼檢測SaMD的商業(yè)化開始不久,且自2021年2月起,我們的青光眼檢測SaMD開始產(chǎn)生收入。詳情請叁閱「業(yè)務(wù)─我們的產(chǎn)品組合─用於檢測及診斷的SaMD─青光眼檢測SaMD」。

白內(nèi)障檢測SaMD

我們的白內(nèi)障檢測SaMD旨在通過測量眼睛晶狀體的密度來檢測白內(nèi)障的早期癥狀。隨著中國人口老齡化的出現(xiàn),中國白內(nèi)障患者人數(shù)預(yù)計將於2030年增至237.6百萬人。我們已於2021年4月提交白內(nèi)障檢測SaMD的第二類醫(yī)療器械注冊證書申請。我們旨在向醫(yī)院的眼科、眼科??漆t(yī)院及社區(qū)診所營銷我們的白內(nèi)障檢測SaMD。詳情請叁閱「業(yè)務(wù)─我們的產(chǎn)品組合─用於檢測及診斷的SaMD─白內(nèi)障檢測SaMD」。

其他用於檢測及診斷的SaMD

我們基於人工智能視網(wǎng)膜影像識別早期檢測、診斷及健康風(fēng)險評估技術(shù)平臺,正在開發(fā)其他五款用於檢測及輔助診斷的SaMD,檢測和診斷范圍涵蓋ICVD及ASCVD、妊娠期糖尿病視網(wǎng)膜病變、妊娠期高血壓性視網(wǎng)膜病變、顱內(nèi)高壓相關(guān)視乳頭水腫視網(wǎng)膜病變及貧血癥。我們計劃為我們的各檢測及診斷SaMD向相關(guān)部門申請單獨的醫(yī)療器械注冊證書。

根據(jù)我們的中國法律顧問意見,只要我們符合個人注冊證書上載列的產(chǎn)品規(guī)格并受適用法律法規(guī)(例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》)的監(jiān)管,醫(yī)療機構(gòu)(而非我們)將對自身的誤診或誤用承擔(dān)法律責(zé)任,因為我們的SaMD僅用於輔助診斷,協(xié)助醫(yī)生做出最終診斷,而不是直接由我們向患者出具診斷意見。經(jīng)我們的中國法律顧問所確認(rèn),於往績記錄期間及直至最後實際可行日期,我們已遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

健康風(fēng)險評估解決方案

我們的健康風(fēng)險評估解決方案旨在為用戶提供基本的健康評估,并實現(xiàn)對視網(wǎng)膜異常、視網(wǎng)膜血管異常、玻璃體異常、視網(wǎng)膜腫瘤、視神經(jīng)病變、黃斑病變、先天性視網(wǎng)膜異常、心血管異常及貧血癥等風(fēng)險指標(biāo)的檢測。我們健康風(fēng)險評估解決方案的平均AUC為0.968,乃基於大規(guī)模真實世界用戶數(shù)據(jù)計算,其展現(xiàn)的準(zhǔn)確度媲美真實世界醫(yī)學(xué)專家診斷所建立的金標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。我們的健康風(fēng)險評估解決方案在適應(yīng)癥的檢測和診斷以及銷售及營銷策略方面與SaMD有所不同。根據(jù)我們的中國法律顧問意見,與我們用於檢測及診斷的SaMD不同,我們的健康風(fēng)險評估解決方案并不視作醫(yī)療器械來進行監(jiān)管,且在健康風(fēng)險評估解決方案商業(yè)化之前,無需進行臨床試驗、臨床評估或獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。於往績記錄期間,我們向包括體檢中心、社區(qū)診所、保險公司、視光中心及藥房在內(nèi)的廣泛客戶銷售人工智能健康風(fēng)險評估解決方案,且於截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度以及截至2020年6月30日及2021年6月30日止六個月分別產(chǎn)生收入人民幣21.9百萬元、人民幣42.8百萬元、人民幣6.0百萬元及人民幣39.1百萬元。詳情請叁閱「業(yè)務(wù)─我們的產(chǎn)品組合─健康風(fēng)險評估解決方案」。

根據(jù)我們的中國法律顧問意見,我們不對客戶的誤用負責(zé),因為我們的健康風(fēng)險評估解決方案用於檢測在其覆蓋范圍內(nèi)的疾病和病灶的相關(guān)風(fēng)險指標(biāo)。

獨有硬件設(shè)備

我們亦擁有三款自主研發(fā)的眼底相機(已獲得或預(yù)期獲得第二類醫(yī)療器械證書),該等設(shè)備與我們的輔助診斷SaMD和健康風(fēng)險評估解決方案兼容,并有助於我們提供軟硬件結(jié)合的一體化醫(yī)療健康解決方案。此類硬件設(shè)備取得第二類醫(yī)療器械證書無需進行臨床試驗。詳情請叁閱「業(yè)務(wù)─我們的產(chǎn)品組合─獨有硬件設(shè)備」。

資料來源: 鷹瞳科技─B (02251) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2021/10/26)
上市市場 主版
行業(yè) 生物科技
背景 H股
業(yè)務(wù)主要地區(qū) N/A
公司資料
主要股東 張大磊及關(guān)連人士 (全部股本: 20.91%); (H股股本: 13.50%)
Mialkos Tomasz Jakub (全部股本: 10.91%); (H股股本: 21.23%)
亞東北辰創(chuàng)業(yè)投資有限公司 (全部股本: 8.88%); (H股股本: 10.83%)
平安科技(深圳)有限公司 (全部股本: 6.95%)
徐彥華及關(guān)連人士 (全部股本: 5.89%)
清池資本(香港)有限公司 (全部股本: 3.53%); (H股股本: 6.87%)
BOCI Trustee (Hong Kong) Limited (全部股本: 2.74%); (H股股本: 5.32%)
公司董事 張大磊 (主席兼總經(jīng)理兼行政總裁兼執(zhí)行董事)
王林 (執(zhí)行董事)
和超 (執(zhí)行董事)
秦勇 (執(zhí)行董事)
黃彥林 (獨立非執(zhí)行董事)
武陽豐 (獨立非執(zhí)行董事)
吳浩然 (獨立非執(zhí)行董事)
公司秘書 蘇麗珊
王新鳳
往來銀行
律師 凱易律師事務(wù)所
中倫律師事務(wù)所
核數(shù)師 安永會計師事務(wù)所
注冊辦事處 香港銅鑼灣希慎道三十三號利園一期十九樓一九零一室
股份過戶登記處 卓佳證券登記有限公司 [電話: (852) 2980-1333]
股份過戶登記處電話 (852) 2980-1333
公司網(wǎng)址 http://www.airdoc.com
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更新日期為: 2023年1月6日