我們是一家中國醫(yī)療器械企業(yè)，專注於心臟瓣膜疾病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。我們的使命是持續(xù)創(chuàng)新，為心臟瓣膜疾病患者提供能改善其生活質(zhì)量的最佳普惠醫(yī)療解決方案。
我們自主研發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入（「TAVI」）產(chǎn)品VitaFlowTM，於2019年7月獲國家藥監(jiān)局審批並隨後於2019年8月在中國進(jìn)行商業(yè)化。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最後可行日期，有五款TAVI產(chǎn)品在中國獲批準(zhǔn)或商業(yè)化，其中，VitaFlowTM是首款使用牛心包作為瓣膜組織的產(chǎn)品。一般而言，與豬心包相比，牛心包的耐久性及血液動力學(xué)性能較好。同時，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，VitaFlowTM富有創(chuàng)新性的特徵包括中國首創(chuàng)聚對苯二甲酸乙二醇酯（「PET」）雙層裙邊設(shè)計和全球唯一商業(yè)化的電動輸送系統(tǒng)，這些獨(dú)特設(shè)計令VitaFlowTM在中國TAVI產(chǎn)品中獲得潛在同類最優(yōu)的臨床試驗結(jié)果，包括較低的全因死亡率和較低的術(shù)後併發(fā)癥發(fā)生率。詳情請參閱「行業(yè)概覽—競爭格局—TAVI市場」。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，作為VitaFlowTM配套供應(yīng)的一部分，我們亦推出我們第一代自主研發(fā)的AlwideTM瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及AlpassTM導(dǎo)管鞘，使我們成為中國唯一一家全面提供自主研發(fā)互補(bǔ)性TAVI手術(shù)配套產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)。我們的第二代TAVI產(chǎn)品VitaFlowTM II已在中國完成註冊臨床試驗且正在歐洲進(jìn)行臨床試驗。我們於2020年10月向國家藥監(jiān)局提交VitaFlowTM II的註冊申請。該申請於2020年11月獲國家藥監(jiān)局受理且目前正在審核中。我們目前預(yù)計我們將於2021年底前在中國完成VitaFlowTM II的註冊。另外，我們計劃於2021年底前申請VitaFlowTM II的CE標(biāo)誌。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最後可行日期，VitaFlowTM II是唯一在中國研發(fā)並已在歐洲開展臨床試驗的TAVI產(chǎn)品。除我們的TAVI產(chǎn)品之外，我們目前還擁有五款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣（「TMV」）在研產(chǎn)品，通過自主研發(fā)及與全球合作夥伴（即4C Medical及ValCare，均為專注於二尖瓣及三尖瓣醫(yī)療器械研發(fā)的醫(yī)療器械企業(yè)）的共同開發(fā)戰(zhàn)略性地針對所有主流可行的二尖瓣返流經(jīng)導(dǎo)管瓣膜療法(2（)「TVT」）方案，使我們能夠滲透規(guī)模龐大但滲透不足的TMV市場。
我們深耕於一個規(guī)模龐大、快速增長且滲透率嚴(yán)重不足的心臟瓣膜醫(yī)療器械市場。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2019年，全球約有213.2百萬名心臟瓣膜疾病患者，該疾病導(dǎo)致2.6百萬人死亡。近年來，鑒於手術(shù)風(fēng)險更低、創(chuàng)傷小以及住院時間及術(shù)後恢復(fù)週期更短的優(yōu)勢，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜療法逐漸取代傳統(tǒng)開胸手術(shù)來治療心臟瓣膜疾病患者。我們的產(chǎn)品組合戰(zhàn)略性專注於解決最常見的主動脈瓣和二尖瓣疾?。òㄖ鲃用}瓣狹窄和二尖瓣返流）。
?主動脈瓣狹窄。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球主動脈瓣狹窄患者預(yù)計將從2019年的19.7百萬例增至2025年的22.1百萬例，年複合增長率為14.3%。因此，預(yù)計全球TAVI市場規(guī)模將從2019年的48億美元（或人民幣323億元）增至2025年的100億美元（或人民幣673億元），年複合增長率為12.9%。與美國等發(fā)達(dá)國家的TAVI市場相比，中國的TAVI市場滲透率明顯不足。2019年，中國進(jìn)行了約2,400例TAVI手術(shù)，滲透率為0.3%，而同年，美國進(jìn)行了約66,800例TAVI手術(shù)，滲透率為23.4%。預(yù)計2025年中國將進(jìn)行約42,000例TAVI手術(shù)，未來五年的年複合增長率為60.7%，於2025年的滲透率為4.5%。預(yù)期中國TAVI市場將從2019年的人民幣392.0百萬元增至2025年的人民幣5,055.7百萬元，年複合增長率為53.1%。
?二尖瓣返流。2019年，全球和中國的二尖瓣返流患者分別為96.7百萬人和10.6百萬人。由於TMV治療的複雜性，全球TMV市場仍處於相對早期階段，全球只有六款已獲批準(zhǔn)的TMV修復(fù)產(chǎn)品和一款已獲批準(zhǔn)的TMV置換產(chǎn)品。大多數(shù)現(xiàn)有TMV技術(shù)存在若干臨床限制，例如導(dǎo)致患者自身的左心室流出道（「LVOT」）阻塞、左心室功能受損並引起設(shè)備栓塞。因此，我們認(rèn)為，可解決該等臨床局限性的TMV產(chǎn)品將最大程度受益於該領(lǐng)域龐大但尚未得到滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，隨著TMV修復(fù)╱置換產(chǎn)品市場需求不斷增加及創(chuàng)新性TMV技術(shù)不斷出現(xiàn)，到2030年，預(yù)期全球TMV市場規(guī)模將達(dá)174億美元（或人民幣1,170億元），最終將增至全球TAVI市場的三到四倍。
我們已開發(fā)出專注於心臟瓣膜疾病的醫(yī)療器械平臺。該平臺涵蓋我們的四個關(guān)鍵業(yè)務(wù)職能，即研發(fā)、臨床試驗、製造及商業(yè)化。憑藉該平臺對所有關(guān)鍵業(yè)務(wù)職能的整合，我們能夠?qū)崿F(xiàn)在研產(chǎn)品於整個生命週期的順利合作，從而以成本集約方式加速產(chǎn)品開發(fā)過程。這為我們的研究、開發(fā)和商業(yè)化競爭力奠定了堅實的基礎(chǔ)並構(gòu)築了戰(zhàn)略護(hù)城河。依託強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，我們的平臺主要專注於(i)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品設(shè)計及生物材料加工工藝；(ii)有效設(shè)計和執(zhí)行臨床試驗；及(iii)製造效率。這個平臺便於我們不斷拓展產(chǎn)品組合，以創(chuàng)新治療方法攻克心臟瓣膜疾病。我們亦已根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定的GMP標(biāo)準(zhǔn)及ISO13485:2016設(shè)立質(zhì)量控制體系。
我們在產(chǎn)品商業(yè)化方面擁有穩(wěn)健的往績記錄。截至2020年7月31日，我們已售出872套VitaFlowTM—在其商業(yè)化首年平均每月逾70套。截至最後可行日期，中國已有120多家醫(yī)院（其中大部分為位於一、二線城市的三級甲等醫(yī)院）使用過VitaFlowTM進(jìn)行TAVI手術(shù)，包括前20大TAVI醫(yī)院中的18家。我們已自建一支具有專業(yè)醫(yī)療背景的銷售和營銷專職團(tuán)隊，主要致力於進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣。憑藉在全因死亡率及術(shù)後併發(fā)癥（包括中度╱重度瓣周漏、嚴(yán)重卒中和血管併發(fā)癥）方面潛在同類最優(yōu)的VitaFlowTM臨床試驗結(jié)果、以患者為導(dǎo)向的定價策略、與關(guān)鍵意見領(lǐng)袖及醫(yī)院的合作、我們有效的分銷商網(wǎng)絡(luò)以及「微創(chuàng)醫(yī)療」在心臟病學(xué)領(lǐng)域的品牌認(rèn)可度，我們認(rèn)為我們能夠受益於中國快速增長的TAVI市場，並進(jìn)一步贏得市場份額。
藉助我們成熟的商業(yè)化能力、專注於心臟瓣膜疾病的醫(yī)療器械平臺及資深的管理團(tuán)隊以及股東的持續(xù)支持，我們已在中國成功開發(fā)及推出在全因死亡率及術(shù)後併發(fā)癥（包括中度╱重度瓣周漏、嚴(yán)重卒中和血管併發(fā)癥）方面擁有潛在同類最優(yōu)臨床試驗結(jié)果的TAVI產(chǎn)品，且我們亦正在開發(fā)我們現(xiàn)已處於接近商業(yè)化的第二代TAVI產(chǎn)品。我們亦專注於通過自主研發(fā)及與全球合作夥伴（即4C Medical及ValCare，均為專注於二尖瓣及三尖瓣醫(yī)療器械研發(fā)的醫(yī)療器械企業(yè)）的共同開發(fā)，戰(zhàn)略性地針對所有主流可行的二尖瓣返流TVT方案向規(guī)模龐大但滲透不足的TMV市場提供服務(wù)。我們認(rèn)為，這些競爭優(yōu)勢難以複製，我們有優(yōu)勢抓住心臟瓣膜疾病市場的巨大增長潛力。同時，我們計劃繼續(xù)加強(qiáng)我們在中國TAVI市場的業(yè)務(wù)覆蓋、推進(jìn)我們的國際策略、加速推進(jìn)我們TMV在研產(chǎn)品及其他在研產(chǎn)品、提升營運(yùn)效率並實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，以支持長期增長。
資料來源: 心通醫(yī)療－Ｂ (02160) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2021/01/26) |