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業(yè)務(wù)簡(jiǎn)介
我們於2011年成立，專(zhuān)注於糖尿病管理，提供糖尿病治療及糖尿病監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械，以在中國(guó)和全球範(fàn)圍內(nèi)優(yōu)化糖尿病的管理方式。我們的核心產(chǎn)品Equil貼敷式胰島素泵（「Equil」）是半拋式貼敷式胰島素泵。Equil於2017年6月在歐洲獲得C E標(biāo)誌，並於2017年9月在中國(guó)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的成人使用上市批準(zhǔn)。Equil於中國(guó)被歸類(lèi)為第三類(lèi)醫(yī)療器械。我們於2018年開(kāi)始在中國(guó)和歐洲銷(xiāo)售Equil。此外，我們尋求擴(kuò)大Equil的適應(yīng)癥，以供兒童及青少年使用。於往績(jī)記錄期間，我們Equil於中國(guó)的零售價(jià)為每件人民幣28,800元，於歐洲的零售價(jià)為每件2,500至3,000歐元。除Equil之外，我們亦已商業(yè)化了血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品。於2019年、2020年以及截至2020年及2021年4月30日止四個(gè)月，我們產(chǎn)生自血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的收入為52.0%、52.2%、52.4%及41.5%。倘我們的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（一種通過(guò)刺手指監(jiān)測(cè)血糖水平的傳統(tǒng)方法）的市場(chǎng)份額因市場(chǎng)上開(kāi)發(fā)了更為先進(jìn)的產(chǎn)品而導(dǎo)致任何下降，則可能對(duì)我們業(yè)務(wù)及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。

我們可能無(wú)法成功開(kāi)發(fā)及╱或營(yíng)銷(xiāo)EQUIL，包括擴(kuò)大EQUIL的適應(yīng)癥以供兒童及青少年成功使用。

糖尿病市場(chǎng)的現(xiàn)有療法由來(lái)已久。例如，對(duì)於II型糖尿病患者而言，控制高血糖的藥物有多種，包括一線(xiàn)藥物及基礎(chǔ)藥物二甲雙胍以及其他藥物組合。糖尿病患者在使用胰島素之前首先傾向於選擇傳統(tǒng)的治療方案。目前還未充分顯示貼敷式胰島素泵的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)於其他傳統(tǒng)胰島素治療方案，包括胰島素筆及胰島素注射器。此外，整個(gè)糖尿病市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，且胰島素泵市場(chǎng)僅為整個(gè)糖尿病市場(chǎng)的一小部分。根據(jù)灼識(shí)報(bào)告，於2020年，我們的核心產(chǎn)品Equil佔(zhàn)中國(guó)胰島素泵市場(chǎng)的市場(chǎng)份額約3%。傳統(tǒng)的糖尿病治療醫(yī)療器械（如胰島素注射器）具成本效益且仍佔(zhàn)據(jù)大部分市場(chǎng)份額。在中國(guó)，使用Equil的患者每日平均花費(fèi)約人民幣32元至人民幣36元，而使用傳統(tǒng)的胰島素注射器及胰島素筆的患者每日平均花費(fèi)分別約人民幣7元至人民幣10元及人民幣8元。

糖尿病市場(chǎng)是以患者及醫(yī)生為導(dǎo)向的市場(chǎng)。首先，我們將會(huì)發(fā)揮Equil的優(yōu)勢(shì)（如便攜度、安全性及更高的患者依從性水平）來(lái)提高Equil的滲透率，我們計(jì)劃在美國(guó)和歐洲開(kāi)展上市後研究，以收集更多關(guān)於我們的貼敷式胰島素泵系統(tǒng)效果及安全性的臨床證據(jù)，擴(kuò)大我們的全球品牌知名度，提高Equil的市場(chǎng)份額。患者依從性水平是貼敷式胰島素泵系統(tǒng)獲市場(chǎng)廣泛接受的關(guān)鍵因素之一。與管路式泵相比，貼敷式胰島素泵免去長(zhǎng)導(dǎo)管對(duì)患者的束縛，更加便攜且操作起來(lái)更謹(jǐn)慎，以此提高患者依從性。此外，我們將為我們的產(chǎn)品獲得適當(dāng)?shù)膱?bào)銷(xiāo)及保險(xiǎn)覆蓋範(fàn)圍，繼續(xù)多元化商業(yè)化渠道。一方面，我們擬尋求將我們的產(chǎn)品納入公共醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃（如有）。儘管我們可能面臨價(jià)格下調(diào)的壓力，但其亦將提高患者的可負(fù)擔(dān)能力，從而進(jìn)一步推動(dòng)我們產(chǎn)品的市場(chǎng)增長(zhǎng)。另一方面，我們尋求與泰康及其他商業(yè)保險(xiǎn)合作夥伴合作，這使我們能夠?qū)嵤└`活的定價(jià)策略並提高我們的競(jìng)爭(zhēng)地位。此外，我們將加強(qiáng)我們的銷(xiāo)售及營(yíng)銷(xiāo)工作，提高Equil等產(chǎn)品於患者群體及醫(yī)生間的認(rèn)知度及接受度。具體而言，我們將繼續(xù)為醫(yī)生及患者提供培訓(xùn)與宣傳，並通過(guò)國(guó)家、省或地區(qū)層面的學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)與關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖合作。通過(guò)與糖尿病學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)的共同努力，我們擬進(jìn)一步提高胰島素泵在治療指南中的認(rèn)可度。我們亦一直在實(shí)施並將繼續(xù)推出各種營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)，推廣胰島素泵在短期強(qiáng)化胰島素治療中的應(yīng)用。例如，自2019年第四季度起，我們啟動(dòng)了一項(xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃，將Equil出售予我們的分銷(xiāo)商，其可能允許被推薦或需要接受用胰島素泵短期強(qiáng)化胰島素治療的患者於指定的時(shí)間段內(nèi)租用Equil。預(yù)計(jì)此類(lèi)活動(dòng)將擴(kuò)大我們貼敷式胰島素泵系統(tǒng)的用戶(hù)群體。

除了Equil，我們還有兩款其他類(lèi)別的商業(yè)化產(chǎn)品，即血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以及其他六款處?kù)恫煌_(kāi)發(fā)階段的在研產(chǎn)品。根據(jù)灼識(shí)報(bào)告，血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是一種傳統(tǒng)的血糖水平監(jiān)測(cè)方法，亦是一種已上市約40年的成熟器械。於2019年、2020年以及截至2020年及2021年4月30日止四個(gè)月，我們產(chǎn)生自血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的收入分別為52.0%、52.2%、52.4%及41.5%，產(chǎn)生自Equil的收入分別為47.6%、46.2%、46.8%及50.4%。儘管產(chǎn)生自Equil的收入快速增長(zhǎng)，但我們無(wú)法向閣下保證對(duì)E q u i l的需求將如預(yù)期繼續(xù)增長(zhǎng)。倘我們的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（一種通過(guò)刺手指監(jiān)測(cè)血糖水平的傳統(tǒng)方法）的市場(chǎng)份額因市場(chǎng)上開(kāi)發(fā)了更為先進(jìn)的產(chǎn)品而導(dǎo)致任何下降，則可能對(duì)我們的業(yè)務(wù)及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。

與傳統(tǒng)管路式泵相比，我們的核心產(chǎn)品Equil採(cǎi)用無(wú)導(dǎo)管的輕巧設(shè)計(jì)。Equil為直接佩戴在身上的無(wú)導(dǎo)管貼敷式胰島素泵，將泵送機(jī)制及輸液裝置整合入一個(gè)可佩戴的小裝置內(nèi)，令使用者能夠私密方便並安全地管理糖尿病。其他創(chuàng)新特性包括具備使用者可在衣物下感知的振動(dòng)警報(bào)，以及即使無(wú)線(xiàn)PDA不在身邊時(shí)候仍可啟用泵體本身具有的胰島素輸注大劑量按鈕進(jìn)行方便輸注。於往績(jī)記錄期間，我們的Equil產(chǎn)品於中國(guó)及歐洲的零售價(jià)並未出現(xiàn)任何重大波動(dòng)。有關(guān)影響E q u i l零售價(jià)的因素，請(qǐng)參閱「業(yè)務(wù)－定價(jià)」。於往績(jī)記錄期間，我們的Equil平均售價(jià)發(fā)生波動(dòng)，主要由於我們於相關(guān)期間所做的營(yíng)銷(xiāo)工作，請(qǐng)參閱「財(cái)務(wù)資料－收入」。截至最後實(shí)際可行日期，我們已成功在亞太地區(qū)、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲超過(guò)20個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售Equil。於2021年2月，我們向FDA提交了510(k)上市前通知，且我們預(yù)計(jì)將於2022年上半年獲得FDA對(duì)Equil的批準(zhǔn)。

AiDEX G7（我們的持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）已顯示出相比傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各種優(yōu)勢(shì)，具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、降低高╱低血糖風(fēng)險(xiǎn)及提高對(duì)治療方案的依從性（無(wú)需通過(guò)常規(guī)指血測(cè)量）等特點(diǎn)。AiDEX G7主要針對(duì)I型糖尿病及I I型糖尿病重度患者（兩類(lèi)患者的血糖水平均須密切觀察）的臨床需求。AiDEX G7於2020年9月在歐盟獲得CE標(biāo)誌。我們於2020年5月在中國(guó)完成AiDEX G7的臨床試驗(yàn)。AiDEX G7已於同月獲國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證可適用國(guó)家藥監(jiān)局頒佈的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。AiDEX G7於中國(guó)被歸類(lèi)為第三類(lèi)醫(yī)療器械。我們已提交且國(guó)家藥監(jiān)局於2021年第一季度受理了我們AiDEXG7的註冊(cè)申請(qǐng)。如獲批準(zhǔn)，AiDEX G7預(yù)計(jì)將成為中國(guó)首個(gè)獲準(zhǔn)商業(yè)化的免校準(zhǔn)、實(shí)時(shí)持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

除Equil及AiDEX G7外，我們擁有進(jìn)一步改良的多元的自主開(kāi)發(fā)在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括我們的閉環(huán)人工胰腺、第二代貼敷式胰島素泵系統(tǒng)、AiDEX X以及IVD設(shè)備。我們?cè)陂_(kāi)發(fā)第二代貼敷式胰島素泵及人工胰腺PanCares，人工胰腺與真人胰腺工作方式相似，通過(guò)使用持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀跟蹤血糖水平，並根據(jù)其控制算法在需要時(shí)使用胰島素泵自動(dòng)輸送胰島素。

在構(gòu)建產(chǎn)品管線(xiàn)的同時(shí)，我們已通過(guò)整合我們的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力形成一個(gè)協(xié)同平臺(tái)。

?研發(fā)。我們?cè)谘邪l(fā)經(jīng)驗(yàn)方面擁有出色成績(jī)。我們獲指定為中國(guó)浙江省糖尿病檢治器械重點(diǎn)企業(yè)研究院，且我們亦已於硅谷建立研發(fā)中心。我們的核心產(chǎn)品Equil入選中國(guó)科學(xué)技術(shù)部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。在行政總裁鄭攀博士（於醫(yī)療保健行業(yè)擁有近20年經(jīng)驗(yàn)）的帶領(lǐng)下，我們擁有一支近100名員工的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和多學(xué)科能力。通過(guò)與領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家及關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖保持密切聯(lián)繫，我們始終站在創(chuàng)新的前沿，並已開(kāi)發(fā)專(zhuān)為滿(mǎn)足未獲滿(mǎn)足臨床需求的產(chǎn)品。利用我們的研發(fā)能力，我們以具成本效益的方式開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)閉環(huán)解決方案及貼敷式胰島素泵系統(tǒng)以及持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品。

?生產(chǎn)。我們?cè)诠緝?nèi)部進(jìn)行所有關(guān)鍵的生產(chǎn)程序。多年來(lái)，我們?cè)谔悄虿」芾磲t(yī)療器械生產(chǎn)方面積累了豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和專(zhuān)有技術(shù)，為我們的長(zhǎng)期發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們?cè)谥袊?guó)杭州擁有總面積約為15,000平方米的生產(chǎn)設(shè)施，包括1,500平方米的ISO 7級(jí)無(wú)塵室和80平方米ISO 8級(jí)無(wú)塵室。我們堅(jiān)持生產(chǎn)質(zhì)量管理，並獲得主要國(guó)際認(rèn)證。我們高度重視生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)和持續(xù)控制，此舉極大地改善了我們的整體生產(chǎn)質(zhì)量和效率。

?商業(yè)化。我們策略性地綜合利用我們的內(nèi)部銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)以及廣泛的獨(dú)立分銷(xiāo)商網(wǎng)絡(luò)，在中國(guó)和海外銷(xiāo)售我們的產(chǎn)品。截至2021年4月30日，我們擁有382名分銷(xiāo)商，截至最後實(shí)際可行日期，我們擁有逾130名內(nèi)部銷(xiāo)售及營(yíng)銷(xiāo)人員，覆蓋中國(guó)30個(gè)省、直轄市及自治區(qū)的產(chǎn)品銷(xiāo)售，並將我們產(chǎn)品銷(xiāo)售擴(kuò)大至海外市場(chǎng)。

我們相信，我們的產(chǎn)品組合、閉環(huán)人工胰腺開(kāi)發(fā)中的領(lǐng)先地位、通過(guò)整合我們的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力建立的協(xié)同平臺(tái)以及具有遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)的管理團(tuán)隊(duì)，使我們能從同行企業(yè)中脫穎而出。

我們龐大的上市產(chǎn)品組合和多元化的品類(lèi)（包括糖尿病治療及糖尿病監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械）使我們得以實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。隨著貼敷式胰島素泵系統(tǒng)和持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的銷(xiāo)量攀升，加之我們開(kāi)始營(yíng)銷(xiāo)閉環(huán)解決方案（特別是人工胰腺），我們預(yù)計(jì)我們的業(yè)務(wù)將保持增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

在產(chǎn)品組合不斷豐富的同時(shí)，我們正在努力設(shè)計(jì)及實(shí)踐閉環(huán)解決方案的控制算法。我們也嘗試綜合使用先進(jìn)的分析工具，以便把我們先進(jìn)的理念用於糖尿病管理的實(shí)踐。

我們希望大幅度改善治療效果並改善中國(guó)及全球的糖尿病監(jiān)測(cè)、治療以及管理。

為實(shí)現(xiàn)該願(yuàn)景，我們將不斷提高產(chǎn)品的功能和質(zhì)量、培養(yǎng)我們的研發(fā)能力、擴(kuò)大全球足跡及建立基於雲(yún)端大數(shù)據(jù)的糖尿病管理平臺(tái)，讓全世界的糖尿病患者在臨床和商業(yè)上受益。

資料來(lái)源: 微泰醫(yī)療－Ｂ (02235) 招股書(shū) [公開(kāi)發(fā)售日期 : 2021/10/06)
上市市場(chǎng) 主版
行業(yè) 生物科技
背景 H股
業(yè)務(wù)主要地區(qū) N/A
公司資料
主要股東 鄭攀 (全部股本: 29.55%); (H股股本: 25.01%)
施毅 (全部股本: 7.78%); (H股股本: 7.48%)
Qiming Corporate GP V, Ltd (全部股本: 6.48%); (H股股本: 7.15%)
陳飛 (全部股本: 5.92%)
OrbiMed Advisors V Limited (全部股本: 4.69%); (H股股本: 11.79%)
Master Summer Limited (全部股本: 2.40%); (H股股本: 6.02%)
公司董事 鄭攀 (主席兼行政總裁兼執(zhí)行董事)
施永輝 (高級(jí)副總裁兼執(zhí)行董事)
劉秀 (財(cái)務(wù)總監(jiān)兼執(zhí)行董事兼董事會(huì)秘書(shū))
于非 (執(zhí)行董事)
高韻 (非執(zhí)行董事)
毛碩 (非執(zhí)行董事)
何建昌 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
厲力華 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
王春鳳 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
程華 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
公司秘書(shū) 朱璧敏
施永輝
往來(lái)銀行 中國(guó)銀行
中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司
中國(guó)工商銀行股份有限公司
律師 競(jìng)天公誠(chéng)律師事務(wù)所
核數(shù)師 天健會(huì)計(jì)師事務(wù)所
註冊(cè)辦事處 香港灣仔皇后大道東二百四十八號(hào)大新金融中心四十樓
股份過(guò)戶(hù)登記處 卓佳證券登記有限公司 [電話(huà)： (852) 2980-1333]
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更新日期為: 2023年1月6日