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業(yè)務(wù)簡(jiǎn)介
創(chuàng)辦於2015年，我們是一家完全專注於針對(duì)自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床階段生物科技公司。我們擁有兩個(gè)核心產(chǎn)品QX002N及QX005N，均為自行開發(fā)。QX002N是一種IL-17A抑制劑，我們已在中國(guó)就治療強(qiáng)直性脊柱炎(AS)開展III期臨床試驗(yàn)。QX005N是一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體(mAb)，我們已在中國(guó)啟動(dòng)用於特應(yīng)性皮炎(AD)、結(jié)節(jié)性癢疹(PN)及慢性鼻竇炎合併鼻息肉(CRSwNP)的II期臨床試驗(yàn)。截至最後實(shí)際可行日期，除核心產(chǎn)品外，我們還有其他七種管線候選藥物，其中四種處?kù)杜R床階段。我們的產(chǎn)品管線涵蓋了自身免疫和過敏性疾病的四個(gè)主要領(lǐng)域，即皮膚、風(fēng)濕、呼吸道及消化道疾病。

我們最終未必可成功開發(fā)並上市核心產(chǎn)品及其他管線產(chǎn)品。

我們的核心產(chǎn)品

QX002N

我們其中一個(gè)核心產(chǎn)品QX002N是一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體(mAb)，IL-17A在各種自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用。IL-17A抑制劑獲現(xiàn)行的臨床指南推薦用於接受一線傳統(tǒng)治療後仍有高疾病活動(dòng)度的AS患者的二線單獨(dú)治療方法（名稱與TNF抑制劑相同）。在兩類生物製劑（即TNF抑制劑和IL-17A抑制劑）中，IL-17A抑制劑對(duì)TNF-α抑制劑不耐受或不能達(dá)到充分疾病控制的患者有明顯的臨床益處。

我們已取得QX002N用於治療AS及LN的IND批準(zhǔn)，並計(jì)劃優(yōu)先開發(fā)前一種適應(yīng)癥。QX002N在治療AS的Ib期及II期臨床試驗(yàn)中顯示出良好療效。在Ib期臨床試驗(yàn)中，每2週接受一次QX002N (160mg)的受試者第16週的國(guó)際脊柱關(guān)節(jié)炎評(píng)估協(xié)會(huì)20反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（ASAS20定義為較ASAS評(píng)分基線改進(jìn)20%）及ASAS40（定義為較ASAS評(píng)分基線改進(jìn)40%）應(yīng)答率分別為62.5%及37.5%。在我們的I I期臨床試驗(yàn)中，每4週一次接受QX002N(160 mg)的受試者在第16週時(shí)的ASAS20及ASAS40應(yīng)答率分別達(dá)到60.0%及40.0%。ASAS20及ASAS40分別表示ASAS評(píng)分（一種廣泛使用的AS患者癥狀改善的測(cè)量方法）較基線改善20%及40%。我們與國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行了III期前諮詢，而國(guó)家藥監(jiān)局在其於2023年7月發(fā)出的官方回覆中並無提出任何重大問題，而且確認(rèn)其對(duì)開展有關(guān)試驗(yàn)並無持反對(duì)意見。我們於2023年9月啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)並預(yù)計(jì)在2025年下半年完成。

目標(biāo)市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)格局

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，於2022年，中國(guó)的AS患者人數(shù)為3.9百萬(wàn)人，估計(jì)於2030年將達(dá)到4.0百萬(wàn)人。於2022年，中國(guó)AS藥物市場(chǎng)規(guī)模為18億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到65億美元，複合年增長(zhǎng)率為17.4%。QX002N獲得批準(zhǔn)及商業(yè)化後，我們預(yù)期，QX002N將面臨跨國(guó)製藥公司獲批生物藥物的激烈競(jìng)爭(zhēng)以及在中國(guó)用於AS的臨床開發(fā)候選藥物的潛在競(jìng)爭(zhēng)。截至最後實(shí)際可行日期，該等藥物及候選藥物全為TNF抑制劑及IL-17抑制劑。TNF抑制劑包括阿達(dá)木單抗及多種阿達(dá)木單抗生物類似藥及擬定生物類似藥。截至最後實(shí)際可行日期，中國(guó)有兩種IL-17A抗體藥物（即司庫(kù)奇尤單抗及依奇珠單抗）獲批準(zhǔn)用於治療AS，兩者亦已獲FDA批準(zhǔn)。截至同日，除我們的QX002N外，中國(guó)還有十種處?kù)杜R床階段適用於AS靶向IL-17的候選生物藥物。下表載列截至最後實(shí)際可行日期QX002N及在中國(guó)用於AS處?kù)杜R床階段的IL-17抗體藥物或候選藥物的詳情。

QX005N

我們另一個(gè)核心產(chǎn)品QX005N旨在抑制IL-4Rα，而IL-4Rα是一種針對(duì)廣泛適應(yīng)癥進(jìn)行研究的經(jīng)驗(yàn)證靶點(diǎn)。由於IL-4Rα控制I L -4及IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，這對(duì)於2型炎癥（由若干2型免疫細(xì)胞產(chǎn)生的過度活躍的免疫反應(yīng)）的發(fā)生至關(guān)重要，因此其已成為相關(guān)適應(yīng)癥中新藥開發(fā)的關(guān)鍵靶點(diǎn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最後實(shí)際可行日期，IL-4Rα抑制劑已獲批準(zhǔn)或正在開發(fā)中，用於治療全球20種適應(yīng)癥。度普利尤單抗為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的IL-4Rα抑制劑，是全球最暢銷的過敏性疾病生物藥物之一，於2022年錄得87億美元的年銷售額。

截至最後實(shí)際可行日期，我們已獲得七種QX005N（即成人AD、青少年AD、PN、CRSwNP、CSU、哮喘及COPD）的IND批準(zhǔn)。QX005N在我們進(jìn)行的Ia期及Ib期臨床試驗(yàn)中顯示出對(duì)治療AD具良好的安全性及療效。在中重度AD患者的Ib期臨床試驗(yàn)中，在300mg和600mg組於第12週中有75.0%的受試者達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)- 75 ( EASI - 75 )反應(yīng)（定義為EASI分?jǐn)?shù)較基線提高75%或以上），而50.0%的受試者達(dá)到研究者整體評(píng)估(IGA)分?jǐn)?shù)（0或1），且沒有明顯增加安全風(fēng)險(xiǎn)。我們已開始針對(duì)AD的II期臨床試驗(yàn)，並已於2023年2月完成患者入組。於2023年9月，我們與國(guó)家藥監(jiān)局的藥審中心進(jìn)行了一次正式諮詢，詢問國(guó)家藥監(jiān)局是否對(duì)我們進(jìn)行Ib期╱II期臨床試驗(yàn)有任何反對(duì)意見或額外要求，而國(guó)家藥監(jiān)局並無提出任何反對(duì)意見或額外要求。

此外，我們於2023年2月開始針對(duì)PN的II期臨床試驗(yàn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，QX005N是首個(gè)由中國(guó)國(guó)內(nèi)公司開發(fā)並在中國(guó)開始PN臨床試驗(yàn)的候選生物藥物。於2024年1月，藥審中心授予QX005N治療PN的突破性療法資格認(rèn)定，標(biāo)誌其相較現(xiàn)有治療方法更卓越的臨床效益。該資格認(rèn)定旨在加快創(chuàng)新藥物（該等藥物於解決嚴(yán)重疾病方面展現(xiàn)巨大潛力）的開發(fā)及監(jiān)管審查。我們亦已於2023年4月開始QX005N用於治療CRSwNP的II期臨床試驗(yàn)。

目標(biāo)市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)格局QX005N獲得批準(zhǔn)及商業(yè)化後，我們預(yù)期QX005N將面臨獲批生物藥物的激烈競(jìng)爭(zhēng)以及在中國(guó)用於相同適應(yīng)癥的臨床開發(fā)候選藥物的潛在競(jìng)爭(zhēng)。主要適應(yīng)癥在中國(guó)的行業(yè)格局如下：?AD。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，於2022年，中國(guó)的AD患者人數(shù)為70.3百萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到78.5百萬(wàn)人。2022年中國(guó)AD藥物市場(chǎng)規(guī)模為10億美元，預(yù)計(jì)於2030年將快速增長(zhǎng)至71億美元，複合年增長(zhǎng)率為23.3%。

截至最後實(shí)際可行日期，度普利尤單抗是中國(guó)唯一獲批用於治療AD的生物藥物，其亦已被納入國(guó)家醫(yī)保。截至同日，中國(guó)有21款用於AD的候選生物藥物處?kù)杜R床階段，其中10款為IL-4Rα抑制劑。靶向IL-13、TSLP、IL-33、ST2、CD200R、OX40、IL-2R及IL-17RB的生物製劑也正在開發(fā)用於AD。下表載列截至最後實(shí)際可行日期QX005N以及中國(guó)IL-4Rα靶向用於治療AD的獲批生物藥物及處?kù)杜R床階段的候選生物藥物詳情。

?PN。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，於2022年，中國(guó)的PN患者人數(shù)為2.0百萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到2.1百萬(wàn)人。中國(guó)PN藥物市場(chǎng)的發(fā)展仍處?kù)对缙陔A段，截至最後實(shí)際可行日期，度普利尤單抗是中國(guó)唯一一款獲批的生物藥物。截至同日，如下圖所載，中國(guó)僅有兩款處?kù)杜R床階段的PN候選生物藥物，均為IL-4Rα抑制劑。

?CRSwNP。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，於2022年，中國(guó)的CRSwNP患者人數(shù)為20.4百萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到22.3百萬(wàn)人。2022年，中國(guó)CRSwNP藥物市場(chǎng)的規(guī)模為141.7百萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)於2030年將達(dá)到633.4百萬(wàn)美元，複合年增長(zhǎng)率為20.6%。截至最後實(shí)際可行日期，中國(guó)尚無獲批用於治療CRSwNP的生物藥物。截至同日，中國(guó)有13款處?kù)杜R床階段的CRSwNP候選生物藥物，包括六款I(lǐng)L-4R抑制劑。靶向IL-5和TSLP的生物製劑也正在開發(fā)用於CRSwNP。下表載列截至最後實(shí)際可行日期QX005N及在中國(guó)用於治療CRSwNP的臨床階段候選生物藥物的詳情。

我們的其他主要候選藥物

?QX001S：QX001S是我們預(yù)期的首個(gè)商業(yè)化藥物，亦是首個(gè)在中國(guó)提交BLA的國(guó)產(chǎn)烏司奴單抗生物類似藥，且可能是在中國(guó)首個(gè)獲批的烏司奴單抗生物類似藥之一，靶向IL-12/IL-23p40並獲全球廣泛視作治療Ps的主要療法之一。在我們針對(duì)Ps的I期臨床試驗(yàn)中，QX001S顯示出與烏司奴單抗相當(dāng)?shù)陌踩约癙K特性。在我們針對(duì)Ps的III期臨床試驗(yàn)中，QX001S顯示出與烏司奴單抗相當(dāng)?shù)呐R床療效、安全性、免疫原性及P K特性。中美華東（華東醫(yī)藥的附屬公司及我們的QX001S商業(yè)化合作夥伴）已於2023年7月於中國(guó)提交BLA，而該BLA已於2023年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，截至最後實(shí)際可行日期仍處?kù)秾徳u(píng)中。我們預(yù)期QX001S在商業(yè)化後將面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)，尤其是考慮到中國(guó)的另外兩種烏司奴單抗生物類似藥候選藥物在與我們的III期試驗(yàn)相近的時(shí)間開始其III期臨床試驗(yàn)。詳情請(qǐng)參閱「風(fēng)險(xiǎn)因素－我們的候選藥物在商業(yè)化後將面臨與治療自身免疫及過敏性疾病的生物藥物及其他藥物的激烈競(jìng)爭(zhēng)，且可能無法與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有效競(jìng)爭(zhēng)」。

?QX004N：我們正在開發(fā)用於治療Ps及CD的IL-23p19抑制劑QX004N。我們於2023年9月在中國(guó)完成QX004N於健康受試者中用作治療Ps適應(yīng)癥的Ia期臨床試驗(yàn)，而QX004N展示出良好安全性。截至2023年9月30日，我們亦已在中國(guó)啟動(dòng)Ib期臨床試驗(yàn)及II期臨床試驗(yàn)以評(píng)估QX004N用作治療該適應(yīng)癥，並預(yù)計(jì)將分別於2024年第二季度及2025年上半年完成上述試驗(yàn)。我們亦於2023年2月在中國(guó)展開治療CD的Ia期臨床試驗(yàn)。

?QX006N：我們正在開發(fā)用於治療S L E（一種新藥開發(fā)難度較大的適應(yīng)癥）的QX006N（一種IFNAR1靶向單抗）。同類首款I(lǐng)FNAR1抑制劑SAPHNELO（阿尼魯單抗）於2021年獲得F D A批準(zhǔn)，成為10多年來唯一的S L E新療法。截至最後實(shí)際可行日期，我們的QX006N是中國(guó)僅有的兩款由中國(guó)國(guó)內(nèi)公司開發(fā)用於治療SLE並進(jìn)入臨床階段的IFNAR1抑制劑之一。QX006N在Ia期臨床試驗(yàn)中顯示出良好的安全性，並在臨床前研究中顯示出與內(nèi)部製備的阿尼魯單抗類似物相當(dāng)?shù)男Я坝H和力。我們於2023年3月啟動(dòng)針對(duì)SLE患者的Ib期臨床試驗(yàn)，並預(yù)期於2024年第四季度完成有關(guān)試驗(yàn)。

?QX008N：QX008N是一種靶向TSLP的人源化IgG1單克隆抗體，為治療中重度哮喘和中重度COPD而設(shè)。TSLP靶向治療是全球唯一一類被批準(zhǔn)用於哮喘的生物藥物，可以減緩2型生物標(biāo)誌物表達(dá)水平低或無表達(dá)的哮喘患者的疾病進(jìn)展。在Ia期臨床試驗(yàn)中，QX008N表現(xiàn)出優(yōu)於內(nèi)部製備的特澤魯單抗類似物的效力，並表現(xiàn)出良好的安全性。我們於2023年8月對(duì)中重度哮喘的成年患者開始Ib期臨床試驗(yàn)，其餘部分將由我們的授權(quán)合作夥伴健康元完成。



資料來源: 荃信生物－Ｂ (02509) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2024/03/12)
上市市場(chǎng) 主版
行業(yè) 生物科技- 製藥
背景 H股
業(yè)務(wù)主要地區(qū) N/A
公司資料
主要股東 杭州荃毅投資管理合夥企業(yè)（普通合夥） (全部股本: 18.01%); (H股股本: 18.01%)
泰州醫(yī)葯城控股集團(tuán)有限公司 (全部股本: 17.87%); (H股股本: 17.87%)
華東醫(yī)葯股份有限公司 (全部股本: 17.06%); (H股股本: 17.06%)
泰州信孚同心企業(yè)管理合夥企業(yè)（有限合夥） (全部股本: 7.00%); (H股股本: 7.00%)
公司董事 裘霽宛 (主席兼總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事)
林偉棟 (副總經(jīng)理兼執(zhí)行董事)
吳亦亮 (執(zhí)行董事)
吳志強(qiáng) (非執(zhí)行董事)
余熹 (非執(zhí)行董事)
馮志偉 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
凌建群 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
鄒忠梅 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
公司秘書 胡衍保
鄧景賢
往來銀行 中國(guó)招商銀行股份有限公司
上海浦東發(fā)展銀行股份有限公司
律師 君合律師事務(wù)所
盛德律師事務(wù)所
核數(shù)師 畢馬威會(huì)計(jì)師事務(wù)所
註冊(cè)辦事處 香港銅鑼灣希慎道33號(hào)利園一期19樓1912室
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更新日期為: 2023年1月6日