即將上市(暗盤交易時(shí)段:今日16:15-18:30)
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成立於2014年，我們是一家總部位於新加坡的微小核糖核酸（「miRNA」）技術(shù)公司，致力於使疾病篩查診斷解決方案在亞洲關(guān)鍵市場(chǎng)（包括新加坡及中國(guó)）觸手可及。誠(chéng)如下圖所示，截至最後實(shí)際可行日期，我們擁有一種核心產(chǎn)品（即GASTROClearTM）、兩種其他商業(yè)化產(chǎn)品（即LUNGClearTM及FortitudeTM）及六種處?kù)杜R床前階段的候選產(chǎn)品。我們的核心產(chǎn)品GASTROClearTM為一個(gè)由12種miRNA生物標(biāo)誌物組成的用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測(cè)組。GASTROClearTM已於2019年5月獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（「HSA」）的C類體外診斷（「IVD」）證書後在新加坡成功商業(yè)化。
我們最終可能無法成功在新加坡以外地區(qū)推出GASTROClearTM，最終可能無法成功開發(fā)及推出LUNGClearTM作為IVD產(chǎn)品，或最終可能無法成功開發(fā)及推出我們的任何或全部六種候選產(chǎn)品。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們是用於癌癥及其他疾病早期檢測(cè)的、有效的、無創(chuàng)的、可負(fù)擔(dān)的、基於血液的miRNA檢測(cè)試劑盒的提供商。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們是全球?yàn)閿?shù)不多的已獲得分子癌癥篩查行業(yè)*IVD產(chǎn)品監(jiān)管批準(zhǔn)的公司之一，同時(shí)我們也是全球範(fàn)圍內(nèi)首家且唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產(chǎn)品監(jiān)管批準(zhǔn)的公司。
我們是整體疾病篩查方法市場(chǎng)中液體活檢子類別的市場(chǎng)參與者。我們的核心產(chǎn)品GASTROClear.乃癌癥檢測(cè)的篩查方法之一，尤其專注於基於miRNA的液體活檢。癌癥篩查涉及對(duì)有患癌風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)體進(jìn)行檢測(cè)，以便及早發(fā)現(xiàn)疾病或預(yù)防併發(fā)癥，而靈敏度及特異性乃衡量檢測(cè)有效性的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。主要癌癥篩查方法包括蛋白質(zhì)類標(biāo)誌物、影像檢測(cè)、內(nèi)窺鏡檢查及液體活檢，液體活檢是一種新興的分子診斷方法，其利用血液或尿液等液體樣本檢測(cè)癌癥生物標(biāo)誌物，例如循環(huán)腫瘤細(xì)胞、ctDNA及miRNA。相較其他方法，液體活檢具有下表所述多項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)。
本公司由我們的聯(lián)合創(chuàng)始人朱興奮博士、周礪寒博士及鄒瑞陽博士創(chuàng)立，彼等率先發(fā)明具有高靈敏度、特異性及再現(xiàn)性的miRNA聚合.鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（「PCR」）技術(shù)，並證明將該等技術(shù)應(yīng)用於各類疾病的篩查及早期檢測(cè)的科學(xué)及臨床意義。
早期檢測(cè)及精準(zhǔn)多組學(xué)業(yè)務(wù)分部
早期檢測(cè)業(yè)務(wù)細(xì)分分部
在早期檢測(cè)業(yè)務(wù)細(xì)分分部，我們的重中之重是開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化可進(jìn)入大眾市場(chǎng)的miRNA早期檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品。該等檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品採(cǎi)用在PCR儀器上進(jìn)行簡(jiǎn)單血液檢測(cè)的形式，以檢測(cè)與各種疾病相關(guān)的miRNA生物標(biāo)誌物。在我們的早期檢測(cè)業(yè)務(wù)細(xì)分分部項(xiàng)下，截至最後實(shí)際可行日期，我們擁有一種核心產(chǎn)品（即GASTROClearTM）、另外一種商業(yè)化產(chǎn)品及六種處?kù)杜R床前階段的候選產(chǎn)品。
我們的核心產(chǎn)品
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們的核心產(chǎn)品GASTROClearTM為全球首款也是唯一一款獲批準(zhǔn)進(jìn)行胃癌篩查的分子診斷IVD產(chǎn)品。GASTROClearTM為一個(gè)由12種miRNA生物標(biāo)誌物組成的用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測(cè)組。GASTROClearTM已於2019年5月獲得HSA的C類IVD證書後在新加坡成功商業(yè)化，且已於2017年11月獲得CE-IVD證。GASTROClearTM於2023年5月獲得美國(guó)（「美國(guó)」）食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）的突破性醫(yī)療器械稱號(hào)，這使我們成為首家在基於血液的miRNA診斷檢測(cè)領(lǐng)域及胃癌分子診斷檢測(cè)領(lǐng)域獲得FDA突破性醫(yī)療器械稱號(hào)的公司。GASTROClearTM亦已自2019年起作為L(zhǎng)DT服務(wù)在新加坡通過第三方診斷實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，並自2022年10月起在新加坡及其他東南亞地區(qū)通過我們位於新加坡的診斷實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。GASTROClearTM為可適用於大規(guī)模臨床篩查的無創(chuàng)胃癌篩查解決方案，可用作胃癌篩查金標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充檢測(cè)。此外，我們於開發(fā)GASTROClearTM方面的經(jīng)驗(yàn)已被用作起草miRNA分子檢測(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括SS656：2020新加坡標(biāo)準(zhǔn)）的寶貴參考及補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，載列了基於miRNA的臨床診斷分析的設(shè)計(jì)、開發(fā)及性能評(píng)估的主要考慮因素，因此顯示出其卓越的臨床表現(xiàn)。
miRNA為小分子非編碼RNA，長(zhǎng)度通常在19至24個(gè)核.酸之間，可調(diào)控與疾病診斷有聯(lián)繫的基因。miRNA通過結(jié)合及降解蛋白質(zhì)編碼基因的RNA轉(zhuǎn)錄本發(fā)揮作用，在基因調(diào)控中扮演重要角色，是對(duì)維持正常的生物過程至關(guān)重要的分子。異常水平的miRNA被發(fā)現(xiàn)與癌癥及其他疾病有關(guān)，而miRNA表達(dá)譜可反映個(gè)體患若干疾病的可能性並預(yù)測(cè)藥物反應(yīng)。miRNA分子因體積小而難以被檢測(cè)到，而定量逆轉(zhuǎn)錄聚合.鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（「RT-qPCR」）為檢測(cè)或量化miRNA的常用方法之一，其可檢測(cè)罕見的轉(zhuǎn)錄本及觀察基因表達(dá)的微小變化。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，我們完成的GASTROClearTM大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)，於新加坡的受試者為5,282名，為全球?yàn)閿?shù)不多的針對(duì)癌癥篩查已進(jìn)行的最大前瞻性臨床試驗(yàn)之一。GASTROClearTM配備我們的經(jīng)改良莖環(huán)醫(yī)學(xué)定量逆轉(zhuǎn)錄聚合.鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（「mSMRT-qPCR」）技術(shù)，且每次使用能夠快速檢測(cè)13個(gè)樣本，於PCR實(shí)驗(yàn)室4小時(shí)內(nèi)可獲得檢測(cè)結(jié)果。我們先進(jìn)的miRNA檢測(cè)及定量能力基於我們的mSMRT-qPCR技術(shù)，並依靠我們獨(dú)特的三引物法，可實(shí)現(xiàn)目標(biāo)miRNA的精準(zhǔn)擴(kuò)增。
我們於2023年11月在中國(guó)完成GASTROClearTM的註冊(cè)臨床試驗(yàn)，並於2023年12月向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交註冊(cè)申請(qǐng)。我們預(yù)計(jì)於2025年上半年在中國(guó)推出GASTROClearTM作為IVD產(chǎn)品。於獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)後，我們計(jì)劃通過批準(zhǔn)後研究進(jìn)一步開發(fā)GASTROClearTM，該等研究包括(a)臨床研究，包括比較中國(guó)胃癌篩查計(jì)劃的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（「RCT」）；及(b)對(duì)收集真實(shí)世界證據(jù)以支持臨床指南未來認(rèn)可GASTROClearTM進(jìn)行臨床研究。截至最後實(shí)際可行日期，我們已就在中國(guó)實(shí)現(xiàn)GASTROClearTM的商業(yè)化在中國(guó)組建一支由47名人員組成的專門團(tuán)隊(duì)。我們計(jì)劃於2025年及2026年分別額外招募50名及50名銷售人員，以支持我們?cè)谥袊?guó)的GASTROClearTM商業(yè)化工作。我們亦計(jì)劃升級(jí)及擴(kuò)大在中國(guó)的生產(chǎn)設(shè)施，以應(yīng)對(duì)我們獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)後批量生產(chǎn)需求的不斷增加。
我們已於2022年7月在日本完成一項(xiàng)臨床研究，以評(píng)估GASTROClearTM對(duì)日本人群的適用性，且亦已與PMDA進(jìn)行磋商，以探索GASTROClearTM在日本的IVD批準(zhǔn)。根據(jù)與PMDA的持續(xù)溝通，我們計(jì)劃進(jìn)行額外的臨床研究，以獲得所需的進(jìn)一步臨床數(shù)據(jù)，並向PMDA提交註冊(cè)申請(qǐng)。我們亦於2024年7月推出GASTROClearTM作為L(zhǎng)DT服務(wù)。此外，我們已於美國(guó)就向FDA提交上市前批準(zhǔn)（「PMA」）申請(qǐng)的預(yù)申請(qǐng)計(jì)劃與FDA進(jìn)行持續(xù)溝通，並與KOL討論規(guī)範(fàn)臨床試驗(yàn)要求，且正在制定美國(guó)的規(guī)範(fàn)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，並計(jì)劃以該等規(guī)範(fàn)臨床試驗(yàn)成果進(jìn)行GASTROClearTM的PMA申請(qǐng)。於試驗(yàn)設(shè)計(jì)完成後，我們預(yù)計(jì)將於2025年下半年提交預(yù)申請(qǐng)溝通，與FDA溝通臨床設(shè)計(jì)方案。有關(guān)詳情，請(qǐng)參閱「業(yè)務(wù)－我們的早期檢測(cè)及精準(zhǔn)多組學(xué)業(yè)務(wù)分部－GASTROClearTM－我們的核心產(chǎn)品－進(jìn)一步發(fā)展計(jì)劃」。
對(duì)於新加坡以外的其他東南亞國(guó)家，我們計(jì)劃於2025年上半年在菲律賓及馬來西亞推出本地化LDT服務(wù)。於泰國(guó)，我們於2024年1月向泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)獲得GASTROClearTM的IVD批準(zhǔn)，並於2024年2月獲得該批準(zhǔn)。我們於2024年12月在泰國(guó)推出GASTROClearTM作為IVD產(chǎn)品。此外，我們正準(zhǔn)備與印尼當(dāng)?shù)毓竞献?，以?025年上半年開展橋接實(shí)驗(yàn)並於2025年下半年提交我們的註冊(cè)申請(qǐng)，旨在於印尼市場(chǎng)當(dāng)?shù)貙ASTROClearTM作為IVD產(chǎn)品註冊(cè)及生產(chǎn)。
GASTROClearTM的市場(chǎng)機(jī)會(huì)
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，胃癌是2023年全球第五大癌癥死亡原因，在2023年全球所有癌癥發(fā)病率中排名第五，全球發(fā)病人數(shù)共約100萬人。人們普遍認(rèn)為，胃癌是最可預(yù)防的癌癥之一，乃由於篩查無癥狀個(gè)體能夠發(fā)現(xiàn)癌前腺瘤，而癌前腺瘤可在癌變之前通過手術(shù)切除。在疾病進(jìn)展早期被診斷出的患者更有可能完全康復(fù)並產(chǎn)生較少醫(yī)療開支。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，選定地區(qū)（即中國(guó)、日本、東南亞及美國(guó)）胃癌篩查市場(chǎng)規(guī)模由2019年的130億美元增長(zhǎng)至2023年的152億美元，複合年增長(zhǎng)率為4.1%。
預(yù)計(jì)將於2028年增長(zhǎng)至212億美元，並於2033年進(jìn)一步增長(zhǎng)至254億美元，2023年至2028年及2028年至2033年的複合年增長(zhǎng)率分別為6.8%及3.7%。
資料來源: Mirxes-B (02629) 招股書 [公開發(fā)售日期 : 2025/05/15) |
| 上市市場(chǎng) | 主版 |
| 行業(yè) | 生物科技- 製藥 |
| 背景 | 其他 |
| 業(yè)務(wù)主要地區(qū) | 中國(guó) |
| 主要股東 | 孫彤宇 (18.31%)
朱興奮 (11.73%)
周礪寒 (6.75%)
鄒瑞陽 (6.46%)
北京潯瑞企業(yè)管理合夥企業(yè)（有限合夥） (6.03%)
MSEA Ltd (5.49%) |
| 公司董事 | 朱興奮 (主席兼科學(xué)總監(jiān)兼非執(zhí)行董事)
何豪傑 (首席投資總監(jiān)兼執(zhí)行董事)
周礪寒 (首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事)
鄒瑞陽 (首席技術(shù)官兼副行政總裁兼執(zhí)行董事)
樂貝林 (非執(zhí)行董事)
柳達(dá) (非執(zhí)行董事)
方曉 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
林倩麗 (獨(dú)立非執(zhí)行董事)
馬露玲 (獨(dú)立非執(zhí)行董事) |
| 公司秘書 | 歐陽葦芝
蕭月秋 |
| 往來銀行 | |
| 律師 | |
| 核數(shù)師 | |
| 註冊(cè)辦事處 | |
| 股份過戶登記處 | 香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628] |
| 股份過戶登記處電話 | (852) 2862-8628 |
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